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  • 近日,湖南药监局与6家医疗器械检验检测机构签订合作协议。   湖南省药监局与哪些检验检测机构开展业务合作? 答:2021年2月5日,省药监局分别与湖南省计量检测研究院、湖南新领航检测技术有限公司、湖南...

    近日,湖南药监局与6家医疗器械检验检测机构签订合作协议。

     

     

    湖南省药监局与哪些检验检测机构开展业务合作?

     

    答:2021年2月5日,省药监局分别与湖南省计量检测研究院、湖南新领航检测技术有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、深圳华通威国际检验有限公司、南德认证检测(中国)有限公司广州分公司和华测检测认证集团股份有限公司等6家医疗器械检验检测机构签订合作协议。

    协议约定,省药监局与6家检验检测机构将共同加强对湖南省医疗器械检验检测能力建设的科学规划,按照“多元并举、合理布局、资源共享、优势互补”的原则,整合各类资源,完善配套服务,合力助推湖南省医疗器械检验检测能力提升,共同打造高水平医疗器械检验检测技术支撑平台。协议明确,6家检验检测机构应主动对照《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》,加强自身医疗器械检验检测能力建设,按照《医疗器械检验工作规范》的要求开展检验工作并出具检测报告。

    下一步,我省以省医疗器械检验检测所为主的系统内医疗器械检验机构主要负责医疗器械产品注册检验、监督检验、应急检测和仲裁检验等方面的检验。参与合作的检验检测机构主要承担企业产品研发、生产、认证以及注册等方面的检验。

    从2021年3月1日起,我省注册人用于产品注册的检验,应向国家认定的医疗器械检验机构和省药监局合作的检验检测机构送检。

     

    湖南省药监局所属及合作检验检测机构联系方式
    机构名称 机构类型 机构地址 获得资质 人员情况 主要检验检测项目 联系方式
    湖南省医疗器械检验检测所 事业法人 湖南省长沙市雨花区体院路510号 CMA 共47人,其中检测人员35人 体外诊断试剂;定制式活动、固定义齿;计生用具;医用电气设备检测;医用输液、输血、注射器具检验;基础外科手术器械检验;一次性使用医疗用品检验;普通诊察器械检验;医用电子仪器设备检测;电磁屏蔽;口罩、防护服等疫情防控医疗用品等 林敏
    0731-84285035
    湖南省药品检验研究院 事业法人 湖南省长沙市芙蓉区八一路60号 CMA、CNAS 共158人,其中检测人员135人 口罩、防护服等疫情防控医疗用品 欧阳燕
    0731-82275828
    湖南省计量检测研究院 事业法人 湖南省长沙市雨花区香樟路396号 CMA、CNAS 共354人,其中检测人员263人 医用电气设备检测;医用输液、输血、注射器具检验;基础外科手术器械检验;眼科手术器械检验;普通诊察器械检验;医用电子仪器设备检测;电磁屏蔽 陈宁
    13667358056
    湖南新领航检测技术有限公司 企业法人 湖南省长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A5栋5楼 CMA 共42人,其中检测人员35人 各类医疗器械生物学性能(含细胞毒性、皮肤刺激、致敏反应、热原、急性全身毒性试验、植入试验、血液相容性等)的检验检测;医用输液、输血、注射器具、医用纱布、医用脱脂棉、外科缝线等器械的检验检测;一次性使用医疗用品检验;口罩、防护服等疫情防控医疗用品(含细菌过滤效率、颗粒物过滤效率、环氧乙烷残留、合成血液穿透、密合性等)检测、微生物指标(微生物限度、无菌)检验;诊断试剂的检验检测;医疗器械GMP洁净环境的检测 陈文
    15526466994
    湖南普瑞玛药物研究中心有限公司 企业法人 湖南省长沙市国家生物产业基地康天路123号 CMA 共86人,其中检测人员71人 医疗器械生物学评价;医用输液、输血、注射器具检验;口罩、防护服等疫情防控医疗用品 李明丹
    13755168537
    深圳华通威国际检验有限公司 企业法人 广东省深圳市光明区公明田寮根玉路宏发高新产业园5栋一楼 CMA、CNAS、CBTL 共187人,其中检测人员95人 医用电气设备检测;医用输液、输血、注射器具检验;基础外科手术器械检验;一次性使用医疗用品检验;眼科手术器械检验;普通诊察器械检验;医用电子仪器设备检测;电磁屏蔽;口罩、防护服等疫情防控医疗用品;医疗器械生物相容性;清洗消毒灭菌验证;包装验证 陈明
    13823327102
    james.chen@szhtw.com.cn
    南德认证检测(中国)有限公司广州分公司 非独立法人机构 广东省广州市天河区黄埔大道西平云路163号通讯大楼5楼 CMA、CNAS、CBTL 共417人,其中检测人员157人 医用电气设备检测;医用电子仪器设备检测;医用输液、输血、注射器具检测;高频/射频手术设备及附件检测;生理参数分析测量设备检测;监护设备检测;超声诊断设备检测;体外诊断仪器检测;电磁屏蔽 陈慧
    13327310028
    华测检测认证集团股份有限公司 企业法人 广东省深圳市宝安区70区鸿威工业园C栋 CMA、CNAS、CBTL 共1493人,其中检测人员796人 医用电气设备检测;眼科手术器械检验;普通诊察器械检验;医用电子仪器设备检测;电磁屏蔽;口罩、防护服等疫情防控医疗用品;软件测评 张胜
    13077860825
    robin.zhang@cti-cert.com
                 
    注:以上信息截止日期为2021年1月31日。

     

    来源:湖南药监局

    展开全文
  • 医疗检测机构能力建设指导原则

    千次阅读 2019-08-31 12:52:30
    为加强医疗器械检验检测体系建设,提升医疗器械检验检测能力,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕...

    一、编制目的

    医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分。为加强医疗器械检验检测体系建设,提升医疗器械检验检测能力,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号)、《医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准》(建标188-2017)等文件要求,结合《医疗器械分类目录》(国家食品药品监管总局2017年第104号公告附件)、《国家重点监管医疗器械目录》(食药监械监〔2014〕235号)和检验检测机构实际,制定本指导原则。

    二、适用范围

    《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》(以下简称《指导原则》)可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南,亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。

    医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。

    三、能力建设层级和功能定位

    医疗器械检验检测机构分为综合性医疗器械检验检测机构和专业性医疗器械检验检测机构。

    综合性医疗器械检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级。专业性医疗器械检验检测机构不分建设层级。

    各类各层级医疗器械检验检测机构的功能定位如表1所示。

    表1  功能定位

    分类

    层级

    功能定位

    综合性医疗器械检验检测机构

    A级

     

    (1)能够全面提供医疗器械监管技术支撑服务,具有较强的技术引领和指导能力,具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力;

    (2)具备较强的科研能力,能够开展医疗器械检验检测新技术、新方法、新标准研究;

    (3)能够在相关领域开展国际交流与合作,在参与国际标准制修订中发挥积极作用,具有较强的国内外公信力和影响力;

    (4)能够完成相应的国家医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、司法检验等任务,在国家监督检验工作中起主导作用;

    (5)能够在医疗器械质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用;

    (6)能够指导全国医疗器械领域检验检测工作;

    (7)能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持;

    (8)能够开展风险监测、评估、预警等工作。

    B级

     

    (1)具备较高的医疗器械检验检测能力,优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平;

    (2)具备一定的科研能力,能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究;

    (3)能够开展相关领域的交流与合作,参与标准的制修订工作;

    (4)能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务;

    (5)具备突发事件预警反应能力;

    (6)能够指导行政区域内医疗器械领域检验检测工作;

    (7)能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持;

    (8)能够为开展风险监测、评估等工作提供可靠的技术支持。

    C级

    (1)具备常规的医疗器械检验检测能力;

    (2)能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务;

    (3)能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持。

    专业性医疗器械检验检测机构

    /

    (1)具备较高的医疗器械检验检测能力,优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平;

    (2)具备一定的科研能力,能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究;

    (3)能够开展相关领域的交流与合作,参与标准的制修订工作;

    (4)能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、司法检验等任务;

    (5)具备突发事件预警反应能力;

    (6)能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持;

    (7)能够开展风险监测、评估等工作。

    四、能力建设要求

    医疗器械检验检测机构能力建设指标要求见表2,设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数分别见附表1和附表2。

    常规检验项目/参数等能力建设指标由于医疗器械相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时,应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。

     

    表2  能力建设指标要求

    序号

    一级指标

    二级指标

    综合性医疗器械检验检测机构(A级)

    综合性医疗器械检验检测机构(B级)

    综合性医疗器械检验检测机构(C级)

    专业性医疗器械检验检测机构

    1

    基础指标

    机构

    应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

    应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

    应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

    应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

    2

    人员

    机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要,同时满足以下条件:

    1)机构总人数≥200人;

    2)本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥90%,其中硕士及以上学历占比≥40%,博士学历占比≥5%

    4)具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥55%

    机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要,同时满足以下条件:

    1)机构总人数≥100人;

    2)本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥80%,其中硕士及以上学历占比≥30%,博士学历占比≥3%

    3)具有专业技术高级、中级和初级岗位;

    4)具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥50%

    机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要,同时满足以下条件:

    1)机构总人数≥60人;

    2)本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥70%,其中硕士及以上学历占比≥20%

    3)具有专业技术高级、中级和初级岗位;

    4)具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥50%

    机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要,同时满足以下条件:

    1)机构总人数≥40人;

    2)本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥90%,其中硕士及以上学历占比≥40%,博士学历占比≥5%

    3)具有专业技术高级、中级和初级岗位;

    4)具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥70%

    3

    场地

    机构总面积≥20000平方米,其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%

    机构总面积≥10000平方米,其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%

    机构总面积≥5000平方米,其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%

    机构总面积≥2000平方米,其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%

    4

    设备

    应具备满足监管需要的基本检验设备,设备种类≥600种(具体明细见附表1),参考原值≥2亿元。

    应具备满足监管需要的基本检验设备,设备种类≥500种(具体明细见附表1),参考原值≥1亿元。

    应具备满足监管需要的基本检验设备,设备种类≥300种(具体明细见附表1),参考原值≥5000万元。

    在所涉及的领域中,至少一个领域的实验室设备种数覆盖率≥90%(具体明细见附表1)。

    5

    信息化

    1)计算机联网率(局域网)≥90%

    2)应部署实验室信息管理系统,至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素;

    3)应部署办公自动化系统、门户网站系统(含网上办事服务功能)、财务系统等应用系统;

    4)应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通,并逐级向上汇聚检验结果数据,形成全国统一的检验结果数据库。

    1)计算机联网率(局域网)≥70%

    2)应部署实验室信息管理系统,至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的3个;

    3)应部署办公自动化系统、门户网站系统、财务系统等应用系统;

    4)应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通,并逐级向上汇聚检验结果数据,形成全国统一的检验结果数据库。

    1)计算机联网率(局域网)≥50%

    2)应部署办公自动化系统、门户网站系统、财务系统等应用系统;

    3)应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通,并逐级向上汇聚检验结果数据,形成全国统一的检验结果数据库。

    1)计算机联网率(局域网)≥90%

    2)应部署实验室信息管理系统,至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素;

    3)应部署办公自动化系统、门户网站系统、财务系统等应用系统;

    4)应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通,并逐级向上汇聚检验结果数据,形成全国统一的检验结果数据库。

    6

    技术指标

    常规检验项目/参数

    需通过检验检测机构资质认定,常规检验项目/参数覆盖率≥60%(具体明细见附表2)。

    需通过检验检测机构资质认定,常规检验项目/参数覆盖率≥40%(具体明细见附表2)。

    需通过检验检测机构资质认定,常规检验项目/参数覆盖率≥30%(具体明细见附表2)。

    需通过检验检测机构资质认定,在所涉及的领域中,至少一个领域的常规检验项目/参数覆盖率≥80%(具体明细见附表2)。

    7

    能力验证

    1)可组织开展或参与开展监管部门委托的能力验证活动;

    2)制定有完善的能力验证计划,积极参加国际能力验证;

    3)近三年,按照监管部门要求参加能力验证,只要存在可获得的能力验证,检验检测领域(子领域)覆盖率100%

    4)近三年,能力验证项目初次结果满意率≥90%,对不满意结果能采取有效措施改进。

    1)制定有完善的的能力验证计划;

    2)近三年,按照监管部门要求参加能力验证,只要存在可获得的能力验证,检验检测领域(子领域)覆盖率100%

    3)近三年,能力验证项目初次结果满意率≥90%,对不满意结果能采取有效措施改进。

    1)制定有完善的能力验证计划;

    2)近三年,按照监管部门要求参加能力验证,只要存在可获得的能力验证,检验检测领域(子领域)覆盖率100%

    3)近三年,能力验证项目初次结果满意率≥90%,对不满意结果能采取有效措施改进。

    1)制定有完善的能力验证计划,积极参加国际能力验证;

    2)近三年,按照监管部门要求参加能力验证,只要存在可获得的能力验证,检验检测领域(子领域)覆盖率100%

    3)近三年,能力验证项目初次结果满意率≥90%,对不满意结果能采取有效措施改进。

    8

    服务指标

    检验质量

    1)保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不出具虚假检验数据和报告(否决项);

    2)近三年,未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚(否决项);

    3)年度报告书差错率

    ≤1.5%,报告书事故率≤1%

    1保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不出具虚假检验数据和报告(否决项)

    2)近三年,未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚(否决项);

    3)年度报告书差错率

    ≤2.5%,报告书事故率≤2%

    1)保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不出具虚假检验数据和报告(否决项)

    2)近三年,未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚(否决项);

    3)年度报告书差错率

    ≤3.0%,报告书事故率≤2.5%

    1)保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不出具虚假检验数据和报告(否决项)

    2)近三年,未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚(否决项);

    3)年度报告书差错率≤1.0%,报告书事故率≤1%

    9

    检验效率

    1)能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务,年度履约率≥99%

    2)能按照监管部门要求及时完成医疗器械安全应急检验和重大活动技术保障。

    1)能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务,年度履约率≥97%

    2)能按照监管部门要求及时完成医疗器械安全应急检验和重大活动技术保障。

    能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务,年度履约率≥95%

    能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务,年度履约率≥99%

    10

     

    风险监测

    针对医疗器械安全问题开展风险监测,每年向监管部门上报风险监测报告≥2份。

    针对医疗器械安全问题开展风险监测,每年向监管部门上报风险监测报告≥1份。

    /

    针对医疗器械安全问题开展风险监测,每年向监管部门上报风险监测报告≥1份。

    11

    风险评估

    1)在注册检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中,具备找准医疗器械安全风险点、对风险进行研判、提出相应的风险控制措施并形成风险评估报告的能力;

    2)每年完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项。

    1)在注册检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中,具备识别医疗器械安全风险点并对及时控制医疗器械安全风险提供一定技术支持的能力;

    2)每年参与完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项。

    /

    1)在注册检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中,具备找准医疗器械安全风险点、对风险进行研判、提出相应的风险控制措施并形成风险评估报告的能力;

    2)每年完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项。

    12

    创新指标

    科技平台

    1)牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个;

    2)建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。

    参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或牵头市厅级、行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台1个,或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台1个。

    /

    牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个,或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。

    13

    科技项目

    近五年获得省级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目8项。

    近五年获得地市级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目5项。

    /

    近五年获得地市级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥3项。

    14

     

    论文/论著/专利

    1)近五年公开发表相关论文≥50篇;

    2)近五年获得发明专利授权≥2件或公开出版的论著或编著≥1本。

    1)近五年公开发表相关论文≥20篇;

    2)近五年获得发明专利授权≥1件。

    近五年公开发表相关论文≥5篇。

    近五年公开发表相关论文≥10篇。

    15

    标准/方法

    近五年完成制修订标准或补充检验方法≥5个。

    近五年完成制修订标准或补充检验方法≥3个。

    /

    近五年完成制修订标准或补充检验方法≥2个。

    16

    国际交流

    近五年组织或参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥3次。

    近五年参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥2次。

    /

    近五年参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥1次。

     

    五、应用说明

    本《指导原则》是通用性、一般性指南,不同的应用部门可按照不同的需求选择以下不同的应用方式。

    (一)应用主体

    本《指导原则》的应用主体包括医疗器械检验检测机构和监管部门,医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。

    1. 检验检测机构

    医疗器械检验检测机构可使用本《指导原则》开展以下活动:

    主动对标:医疗器械检验检测机构可结合监管部门的要求、客户的需求和自身发展的需要,主动对照《指导原则》,对本机构的能力水平和所处层级进行自我定位,全要素对比来进行建设规划。

    能力建设:根据对标情况,医疗器械检验检测机构可对照相应层级要求开展能力建设,提高自身检验检测能力,满足监管部门和客户的需求。

    2. 监管部门

    监管部门可使用本《指导原则》开展以下活动:

    规划设计:结合其监管需求和监管辖区范围内医疗器械产业等实际情况,系统规划和设计辖区内不同层级医疗器械检验检测体系的建设。

    体系建设:结合监管实际需求,对规划建立的不同层级医疗器械检验检测机构,采用本《指导原则》或在本《指导原则》的基础上调整设定能力建设指标要求,并指导医疗器械检验检测机构开展能力建设。

    考核评价:对纳入体系建设的检验检测机构,可按照能力建设指标要求设定合理的评价权重,开展考核或评价。

    (二)应用方法

    根据各自需求,《指导原则》应用部门可对能力建设指标要求进行重组、组合,以及设置不同的权重进行评价考核。

    1. 指标重组应用

    除已列出的4个一级指标和16个二级指标外,医疗器械检验检测机构能力建设还有很多其它可以参考和应用的指标,如管理体系、客户满意度和社会贡献等。《指导原则》应用部门可根据实际需要对能力建设指标进行重新组合,并设定各指标要求。

    由于各医疗器械检验检测机构服务所在地的医疗器械产业发展和监管需求不尽相同,所对应的常规检验项目/参数需求也不完全相同,《指导原则》应用部门可根据实际需要,对检验检测机构的仪器设备(附表1)和常规检验项目/参数(附表2)进行调整和设定。

    2. 指标组合应用

    在不同的应用场景,《指导原则》的各指标要求可以单独或组合应用,如医疗器械检验检测机构在评估自身的基础条件时,可只使用本《指导原则》一级指标中的基础指标要求;在监管部门评价和考核医疗器械检验检测机构能力建设总体情况时,可以组合使用各指标要求。

    3. 权重设置应用

    《指导原则》应用部门可根据各自需求选择医疗器械检验检测机构的不同应用场景,按照抓重点、补短板的原则,通过合理设置各能力建设指标的权重来进行建设、评价考核等。

    (三)应用场景

    1. 阶段应用场景

    医疗器械检验检测机构的能力建设包括起步、完善、层级提升等不同的阶段,不同阶段的场景下应用《指导原则》,其侧重的指标要求不相同,可分别设置各能力建设指标的权重,如表3。

    表3  阶段应用场景参考权重

          应用场景

    一级指标        

    起步阶段

    完善阶段

    层级

    提升阶段

    基础指标

    30

    10

    10

    技术指标

    60

    60

    40

    服务指标

    10

    20

    20

    创新指标

    /

    10

    30

    2. 合设机构场景

    部分检验检测机构除开展医疗器械检验检测外,同时还开展包括药品等其它多类产品的检验检测,对于这种多类产品合设的检验检测机构,考虑到人员、设备和场地等因素的协同性,其能力建设指标和权重可根据实际情况通过调整比例、整合资源和调整权重等进行合理设置,通常技术指标、服务指标和创新指标按相应类别、层级要求不变,基础指标可进行合理调整。如:合设机构中可设定基础指标中单一类别检验检测机构数量大的为基数,数量小的乘以系数0.6,其总和为相应的指标值,以合设B级医疗器械检验检测机构和B级药品检验检测机构为例,人员分别为100人和75人以上,可折算为100(人)+75(人)×0.6=145(人),以145人为其合设机构的人员指标。

    3. 采购服务场景

    采购服务对常规检验项目/参数和服务要求等通常有其特定的需求,采购服务方可通过要求投标方采用《指导原则》中指标要求、明确常规检验项目/参数、强化服务和调整权重等方式进行采购,如表4。

    表4  采购服务应用场景参考权重

                        应用场景

    一级指标         

    采购服务

    基础指标

    20

    技术指标

    (根据特定需求调整常规检验项目/

    参数)

    40

    服务指标

    40

    创新指标

    /

    4. 能力评估场景

    《指导原则》应用部门可以对医疗器械检验检测机构不同建设阶段开展纵向评估,又可以对其在同层级机构中开展横向评估,并设定能力水平指数。

    5. 信息管理场景

    为加强信息化应用,《指导原则》应用部门可在信息管理系统建设中通过建立数据标准、构建管理模型来实现医疗器械检验检测机构能力建设的跟踪评价等。

    六、术语和定义

    常规检验项目/参数,简称常规检项,是指常用医疗器械产品相关的国家标准、行业标准规定的检验项目或参数。

    综合性医疗器械检验检测机构,是指对某类或多类医疗器械产品的全部或大部分检测项目进行检验、检测或评价的机构。

    专业性医疗器械检验检测机构,是指仅对医疗器械产品某一类检测项目进行检验、检测或评价的机构。

    补充检验检测方法,是指对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验检测方法无法检验检测的,由医疗器械检验检测机构制订,并经医疗器械监督管理部门批准发布的检验检测方法。

    能力,是指完成医疗器械监督管理检验检测任务所体现的各种综合素质。

    能力覆盖率,是指通过检验检测机构资质认定(CMA)的检验检测标准数量与附表2所列出的检验检测标准数量的比值。其中通过检验检测机构资质认定(CMA)的检验检测标准数量仅统计80%以上参数通过资质认定的标准。能力覆盖率的计算方式为:通过检验检测机构资质认定的检验检测标准数/附表2列出的检验检测标准数×100%。

    风险监测,是指通过系统地、持续地对医疗器械中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析,及早发现医疗器械质量安全问题,为医疗器械监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。

    报告书差错,是指检验检测机构出具的检验检测报告出现不影响检验检测结论的一般性不符合工作。报告书差错率的计算方式为:报告书差错数量/报告书总量×100%。

    报告书事故,是指检验检测机构出具的检验检测报告出现检验检测结论错误的严重不符合工作。报告书事故率的计算方式为:报告书事故数量/报告书总量×100%。

    履约,是指按有关法律法规或与委托方合同约定时限完成相应的检验检测任务。由合同双方确认的暂停检验时间不计入履约时限。履约率的计算方式为:履约任务数量/任务总量×100%。

     

     

     

    序号

    检测对象

    依据的标准(方法)名称

    标准编号

    一、基础实验室

    1.生物安全性评价检验实验室

    1

    医用输液、输血、注射器具

    医用输液、输血、注射器具检验方法 2部分:生物学试验方法

    GB/T 14233.2

    2

    医用有机硅材料

    医用有机硅材料生物学评价试验方法

    GB/T 16175

    3

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 1部分:风险管理过程中的评价与试验

    GB/T 16886.1

    4

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 2部分:动物福利要求

    GB/T 16886.2

    5

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

    GB/T 16886.3

    6

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 4部分:与血液相互作用试验选择

    GB/T 16886.4

    7

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 5部分: 体外细胞毒性试验

    GB/T 16886.5

    8

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 6部分:植入后局部反应试验

    GB/T 16886.6

    9

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 7部分:环氧乙烷灭菌残留量

    GB/T 16886.7

    10

    医疗械

    医疗器械生物学评价 9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

    GB/T 16886.9

    11

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

    GB/T 16886.10

    12

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 11部分:全身毒性试验

    GB/T 16886.11

    13

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 12部分:样品制备与参照样品

    GB/T 16886.12

    14

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

    GB/T 16886.13

    15

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量

    GB/T 16886.14

    16

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

    GB/T 16886.15

    17

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

    GB/T 16886.16

    18

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 17部分:可沥滤物允许限量的建立

    GB/T 16886.17

    19

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 18部分:材料化学表征

    GB/T 16886.18

    20

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征

    GB/T 16886.19

    21

    医疗器械

    医疗器械生物学评价 20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

    GB/T 16886.20

    22

    人工晶状体

    眼科光学 人工晶状体 5部分:生物相容性

    YY 0290.5

    23

    接触镜护理产品

    眼科光学 接触镜护理产品 7部分:生物学评价试验方法

    YY 0719.7

    24

    含动物源材料的一次性使用医疗器械

    含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

    YY 0970

    25

    口腔材料

    口腔材料生物试验方法 溶血试验

    YY/T 0127.1

    26

    口腔医疗器械

    口腔医疗器械生物学评价 2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径

    YY/T 0127.2

    27

    口腔医疗器械

    口腔医疗器械生物学评价 3部分:根管内应用试验

    YY/T 0127.3

    28

    口腔医疗器械

    口腔医疗器械生物学评价 2单元: 试验方法 骨埋植试验

    YY/T 0127.4

    29

    口腔医疗器械

    口腔医疗器械生物学评价 5部分:吸入毒性试验

    YY/T 0127.5

    30

    口腔材料

    口腔材料生物学评价 2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验

    YY/T 0127.6

    31

    口腔医疗器械

    口腔医疗器械生物学评价 7部分:牙髓牙本质应用试验

    YY/T 0127.7

    32

    口腔材料

    口腔材料生物学评价 2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验

    YY/T 0127.8

    33

    口腔医疗器械

    口腔医疗器械生物学评价 2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法

    YY/T 0127.9

    34

    口腔医疗器械

    口腔医疗器械生物学评价 2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)

    YY/T 0127.10

    35

    口腔医疗器械

    口腔医疗器械生物学评价 11部分:盖髓试验

    YY/T 0127.11

    36

    口腔医疗器械

    牙科学 口腔医疗器械生物学评价 2单元:试验方法 微核试验

    YY/T 0127.12

    37

    口腔医疗器械

    口腔医疗器械生物学评价 2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验

    YY/T 0127.13

    38

    口腔医疗器械

    口腔医疗器械生物学评价 2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验

    YY/T 0127.14

    39

    口腔医疗器械

    口腔医疗器械生物学评价 2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径

    YY/T 0127.15

    40

    口腔医疗器械

    口腔医疗器械生物学评价 2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

    YY/T 0127.16

    41

    口腔医疗器械

    口腔医疗器械生物学评价 17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验

    YY/T 0127.17

    42

    口腔医疗器械

    口腔医疗器械生物学评价 18部分: 牙本质屏障细胞毒性试验

    YY/T 0127.18

    43

    口腔医疗器械

    牙科学 口腔医疗器械生物学评价 1单元:评价与试验

    YY/T 0268

    44

    多孔生物陶瓷

    多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法

    YY/T 0511

    45

    牙种植体

    牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法

    YY/T 0522

    46

    组织工程医疗产品

    组织工程医疗产品 13部分:细胞自动计数法

    YY/T 0606.13

    47

    组织工程医疗产品

    组织工程医疗产品 14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA

    YY/T 0606.14

    48

    组织工程医疗产品

    组织工程医疗产品 15部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法淋巴细胞增殖试验

    YY/T 0606.15

    49

    组织工程医疗产品

    组织工程医疗产品 20部分: 评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验

    YY/T 0606.20

    50

    动物源性生物材料

    组织工程医疗产品 25部分:动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法

    YY/T 0606.25

    51

    一次性使用医用手套

    一次性使用医用手套 1部分:生物学评价要求与试验

    YY/T 0616.1

    52

    医疗器械

    医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

    YY/T 0618

    53

    动物源医疗器械

    动物源医疗器械 3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认

    YY/T 0771.3

    54

    动物源医疗器械

    动物源医疗器械 4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

    YY/T 0771.4

    55

    医疗器械

    医疗器械遗传毒性试验 1部分:细菌回复突变试验

    YY/T 0870.1

    56

    医疗器械

    医疗器械遗传毒性试验 2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验

    YY/T 0870.2

    57

    医疗器械

    医疗器械遗传毒性试验 3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验

    YY/T 0870.3

    58

    医疗器械

    医疗器械遗传毒性试验 4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验

    YY/T 0870.4

    59

    医疗器械

    医疗器械遗传毒性试验 5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验

    YY/T 0870.5

    60

    医疗器械

    医疗器械补体激活试验 1部分:血清全补体激活

    YY/T 0878.1

    61

    医疗器械

    医疗器械补体激活试验 2部分:血清旁路途径补体激活

    YY/T 0878.2

    62

    医疗器械

    医疗器械致敏反应试验 1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法

    YY/T 0879.1

    63

    医疗器械

    医疗器械致敏反应试验 2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA BrdU-ELISA

    YY/T 0879.2

    64

    纳米材料

    医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)

    YY/T 0993

    65

    医疗器械

    医疗器械生殖和发育毒性试验 1部分:筛选试验

    YY/T 1292.1

    66

    医疗器械

    医疗器械生殖和发育毒性试验 2部分:胚胎发育毒性试验

    YY/T 1292.2

    67

    医疗器械

    医疗器械生殖和发育毒性试验 3部分:一代生殖毒性试验

    YY/T 1292.3

    68

    医疗器械

    医疗器械生殖和发育毒性试验 4部分:两代生殖毒性试验

    YY/T 1292.4

    69

    医用纳米材料

    医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验

    YY/T 1295

    70

    人类体外辅助生殖技术用医疗器械

    人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验

    YY/T 1434

    71

    医疗器械

    医疗器械免疫原性评价方法 1部分:体外T淋巴细胞转化试验

    YY/T 1465.1

    72

    医疗器械

    医疗器械免疫原性评价方法 2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA

    YY/T 1465.2

    73

    医疗器械

    医疗器械免疫原性评价方法 3部分:空斑形成细胞测定 琼脂固相法

    YY/T 1465.3

    74

    医疗器械

    医疗器械免疫原性评价方法 4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

    YY/T 1465.4

    75

    医疗器械

    医疗器械免疫原性评价方法 5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

    YY/T 1465.5

    76

    薄膜过滤器

    薄膜过滤器的无菌试验方法

    YY/T 1479

    77

    清洗消毒器械

    清洗消毒效果的微生物验证方法

    YY/T 1495

    78

    医疗器械

    医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA

    YY/T 1500

    79

    医疗器械

    医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验

    YY/T 1532

    80

    人类体外辅助生殖技术用医疗器械

    人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验

    YY/T 1535

    81

    输液、输血器具用空气过滤器

    输液、输血器具用空气过滤器 1部分:气溶胶细菌截留试验方法

    YY/T 1551.1

    82

    输液、输血器具用空气过滤器

    输液、输血器具用空气过滤器 2部分:液体细菌截留试验方法

    YY/T 1551.2

    83

    组织工程医疗产品

    组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

    YY/T 1561

    2.电气安全检验实验室

    1

    实验室用分析设备

    测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 1部分:通用要求

    GB 4793.1

    2

    蒸压器

    测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器

    GB 4793.4

    3

    测量、控制和实验室用电气设备

    测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求

    GB 4793.6

    4

    实验室用分析设备

    测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

    GB 4793.9

    5

    医用电气设备

    医用电气设备 1部分:安全通用要求

    GB 9706.1

    6

    医用电气设备

    医用电气设备 1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求

    GB 9706.15

    7

    医用电气设备

    医用电气设备 1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

    YY 0709

    3.环境试验检验实验室

    1

    医用电器

    医用电器环境要求及试验方法

    GB/T 14710

    2

    洁净室(区)

    无菌医疗器具生产管理规范

    YY 0033

    3

    口腔科器械及材料

    模拟口腔环境冷热疲劳试验方法

    YY/T 0112

    4

    心电图机

    心电图机可靠性试验方法

    YY/T 0195

    4.手术医疗器械检验实验室

    1

    手术刀片和手术刀柄

    手术刀片和手术刀柄的配合尺寸

    GB 8662

    2

    手术显微镜

    手术显微镜 1部分:要求和试验方法

    GB 11239.1

    3

    穿鳃式止血钳

    穿鳃式止血钳 通用技术条件

    GB/T 2766

    4

    泪道探针

    泪道探针

    YY 0075

    5

    气管异物钳

    气管异物钳通用技术条件

    YY 0078

    6

    子宫颈扩张器

    子宫颈扩张器

    YY 0091

    7

    子宫颈活体取样钳

    子宫颈活体取样钳

    YY 0092

    8

    带线缝合针

    带线缝合针

    YY 0166

    9

    手术刀片

    手术刀片

    YY 0174

    10

    手术刀柄

    手术刀柄

    YY 0175

    11

    软组织扩张器

    软组织扩张器

    YY 0333

    12

    腹腔镜用穿刺器

    内镜器械 1部分:腹腔镜用穿刺器

    YY 0672.1

    13

    腹腔镜用剪

    内镜器械 2部分:腹腔镜用剪

    YY 0672.2

    14

    眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备

    眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备

    YY 0766

    15

    微型角膜刀

    眼科仪器 微型角膜刀

    YY 0788

    16

    一次性使用无菌手术膜

    一次性使用无菌手术膜

    YY 0852

    17

    直线型吻合器及组件

    直线型吻合器及组件

    YY 0875

    18

    直线型切割吻合器及组件

    直线型切割吻合器及组件

    YY 0876

    19

    荷包缝合针

    荷包缝合针

    YY 0877

    20

    电池供电骨组织手术设备

    电池供电骨组织手术设备

    YY 0904

    21

    子宫颈钳

    子宫颈钳

    YY 1023

    22

    输卵管提取钩

    输卵管提取钩

    YY 1024

    23

    蚊式止血钳

    蚊式止血钳

    YY 91003

    24

    手枪式手摇骨钻

    手枪式手摇骨钻

    YY 91133

    25

    眼用刀

    眼用刀通用技术条件

    YY/T 0072

    26

    泪囊牵开器

    泪囊牵开器

    YY/T 0073

    27

    喉钳

    喉钳通用技术条件

    YY/T 0077

    228

    子宫刮匙

    子宫刮匙

    YY/T 0090

    29

    子宫探针

    子宫探针

    YY/T 0172

    30

    手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉

    手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉

    YY/T 0173

    31

    唇头钩 唇头齿 锁止牙 蛋形指圈

    手术器械 唇头钩 唇头齿 锁止牙 蛋形指圈

    YY/T 0173.4

    32

    医用剪

    医用剪 通用技术条件

    YY/T 0176

    33

    眼用剪

    眼用剪

    YY/T 0176.9

    34

    组织钳

    组织钳

    YY/T 0177

    335

    直肠、乙状结肠活体取样钳

    直肠、乙状结肠活体取样钳

    YY/T 0178

    36

    丁字式开口器

    丁字式开口器

    YY/T 0179

    37

    眼睑拉钩

    眼睑拉钩

    YY/T 0180

    38

    输卵管提取板

    输卵管提取板

    YY/T 0181

    39

    宫内节育器取出钩

    宫内节育器取出钩

    YY/T 0182

    40

    宫内节育器放置叉

    宫内节育器放置叉

    YY/T 0183

    41

    输精管结扎用钳

    输精管结扎用钳

    YY/T 0184

    42

    输精管皮外固定钳

    输精管皮外固定钳

    YY/T 0185

    43

    吻(缝)合器

    吻(缝)合器 通用技术条件

    YY/T 0245

    44

    鼻咽活体取样钳

    鼻咽活体取样钳

    YY/T 0246

    45

    医用镊

    医用镊通用技术条件

    YY/T 0295.1

    46

    球囊扩张导管用球囊充压装置

    一次性使用无菌血管内导管辅件 3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置

    YY/T 0450.3

    47

    止血钳

    止血钳

    YY/T 0452

    48

    无菌塑柄手术刀

    无菌塑柄手术刀

    YY/T 0454

    49

    医用剪

    医用剪

    YY/T 0596

    50

    施夹钳

    施夹钳

    YY/T 0597

    51

    医用镊

    医用镊

    YY/T 0686

    52

    外科器械用非切割铰接器械

    外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件

    YY/T 0687

    53

    电动骨组织手术设备

    电动骨组织手术设备

    YY/T 0752

    54

    眼科镊

    眼科镊

    YY/T 0819

    55

    会阴剪

    会阴剪

    YY/T 0925

    56

    医用内窥镜器械 抓取钳

    医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳

    YY/T 0940

    57

    医用内窥镜器械 咬切钳

    医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳

    YY/T 0941

    58

    医用内窥镜器械 持针钳

    医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳

    YY/T 0943

    59

    医用内窥镜器械 分离钳

    医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳

    YY/T 0944

    60

    医用内窥镜手术设备 刨削器

    医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器

    YY/T 0955

    61

    内六角螺钉用扳手

    矫形工具 拧动接头 1部分:内六角螺钉用扳手

    YY/T 0957.1

    62

    螺丝刀

    矫形工具 拧动接头 2部分:一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀

    YY/T 0957.2

    63

    钻头、丝锥和沉头铣刀

    矫形用钻类器械 1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀

    YY/T 0958.1

    64

    眼用持针钳

    眼用持针钳

    YY/T 1015

    65

    持针钳

    持针钳

    YY/T 1031

    66

    手术器械

    手术器械标志

    YY/T 1052

    67

    手术器械

    手术器械 鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径

    YY/T 1058

    68

    内镜用软管式活组织取样钳

    内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件

    YY/T 1076

    69

    咬骨钳(剪)

    咬骨钳(剪)通用技术条件

    YY/T 1122

    70

    咬骨钳

    咬骨钳

    YY/T 1127

    71

    骨剪

    骨剪

    YY/T 1135

    72

    骨锯

    骨锯通用技术条件

    YY/T 1137

    73

    骨科凿

    骨科凿类通用技术条件

    YY/T 1141

    74

    等离子手术设备

    等离子手术设备

    YY/T 1409

    75

    皮肤吻合器

    皮肤吻合器

    YY/T 1415

    76

    一次性使用脐带剪(切)断器

    一次性使用脐带剪(切)断器

    YY/T 1470

    77

    滑板式手术钳

    胸科小切口器械 1部分:滑板式手术钳

    YY/T 1472.1

    78

    子宫托

    子宫托

    YY/T 1568

    79

    胸腔止血钳

    胸腔止血钳

    YY/T 91004

    5.医用材料检验实验室

    1

    医用软聚氯乙烯管材

    医用软聚氯乙烯管材

    GB 10010

    2

    一次性使用医用橡胶检查手套

    一次性使用医用橡胶检查手套

    GB 10213

    3

    宫腔形宫内节育器

    宫腔形宫内节育器

    GB 11234

    4

    VCu宫内节育器

    VCu宫内节育器

    GB 11235

    5

    TCu宫内节育器

    TCu宫内节育器

    GB 11236

    6

    传统型血袋

    人体血液及血液成分袋式塑料容器 1部分:传统型血袋

    GB 14232.1

    7

    含特殊组件的血袋

    人体血液及血液成分袋式塑料容器 3部分:含特殊组件的血袋系统

    GB 14232.3

    8

    输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

    输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

    GB 15593

    9

    一次性使用无菌注射器

    一次性使用无菌注射器

    GB 15810

    10

    一次性使用无菌注射针

    一次性使用无菌注射针

    GB 15811

    11

    一次性使用卫生用品

    一次性使用卫生用品卫生标准

    GB 15979

    12

    一次性使用静脉输液针

    一次性使用静脉输液针

    GB 18671

    13

    医用一次性防护服

    医用一次性防护服技术要求

    GB 19082

    14

    医用防护口罩

    医用防护口罩技术要求

    GB 19083

    15

    一次性使用血路产品

    一次性使用血路产品 通用技术条件

    GB 19335

    16

    一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

    一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

    GB 24786

    17

    一次性使用非灭菌橡胶外科手套

    一次性使用非灭菌橡胶外科手套

    GB 24787

    18

    自吸过滤式防颗粒物呼吸器

    呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

    GB 2626

    19

    OCu宫内节育器

    OCu宫内节育器

    GB 3156

    20

    一次性使用灭菌橡胶外科手套

    一次性使用灭菌橡胶外科手套

    GB 7543

    21

    天然胶乳橡胶避孕套

    天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法

    GB 7544

    22

    一次性使用重力输液式输液器

    一次性使用输液器 重力输液式

    GB 8368

    23

    一次性使用输血器

    一次性使用输血器

    GB 8369

    24

    塑料

    塑料拉伸性能的测定第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件

    GB/T 1040.2

    25

    橡胶

    硫化橡胶或热塑性橡胶小试样(德尔夫特试样)撕裂强度的测定

    GB/T 12829

    26

    橡胶和塑料

    橡胶和塑料撕裂强度和粘合强度测定中的多峰曲线分析

    GB/T 12833

    27

    人体血液及血液成分袋式塑料容器

    人体血液及血液成分袋式塑料容器 2部分:用于标签和使用说明书的图形符号

    GB/T 14232.2

    28

    医用输液、输血、注射器具

    医用输液、输血、注射器具检验方法 1部分:化学分析方法

    GB/T 14233.1

    29

    工业循环冷却水

    工业循环冷却水中钙、镁离子的测定EDTA滴定法

    GB/T 15452

    30

    非血管内导管

    非血管内导管 1部分:一般性能试验方法

    GB/T 15812.1

    31

    塑料薄膜和薄片

    塑料 薄膜和薄片 耐撕裂性能的测定 1部分: 裤形撕裂法

    GB/T 16578.1

    32

    集尿袋

    集尿袋第2部分:要求和检验方法

    GB/T 17257.2

    33

    制造医疗器械用不锈钢针管

    制造医疗器械用不锈钢针管

    GB/T 18457

    34

    注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头

    注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 1部分:通用要求

    GB/T 1962.1

    35

    注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头

    注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 2部分:锁定接头

    GB/T 1962.2

    36

    造口袋

    造口袋 2部分:要求和测试方法

    GB/T 20407.2

    37

    造口袋

    造口袋 3部分:结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定

    GB/T 20407.3

    38

    纺织品

    纺织品抗菌性能的评价第1部分:琼脂平皿扩散法

    GB/T 20944.1

    39

    纺织品

    纺织品抗菌性能的评价第2部分:吸收法

    GB/T 20944.2

    40

    纺织品

    纺织品抗菌性能的评价第3部分:振荡法

    GB/T 20944.3

    41

    纳米无机材料

    纳米无机材料抗菌性能检测方法

    GB/T 21510

    42

    非血管自扩张金属支架

    非血管自扩张金属支架专用要求

    GB/T 25304

    43

    针尖锋利度和强度试验方法

    GB/T 4506

    44

    橡胶

    硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

    GB/T 528

    45

    橡胶

    硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法 1部分:邵氏硬度计法(邵尔硬度)

    GB/T 531.1

    46

    塑料薄膜

    塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法

    GB/T 6672

    47

    塑料薄膜

    塑料薄膜与薄片长度和宽度的测定

    GB/T 6673

    48

    塑料

    塑料热老化试验方法

    GB/T 7141

    49

    塑料薄膜

    塑料薄膜和薄片抗冲击性能试验方法自由落镖法 1部分:梯级法

    GB/T 9639.1

    50

    金属双翼阴道扩张器

    金属双翼阴道扩张器

    YY 0006

    51

    热敷灵

    热敷灵

    YY 0060

    52

    金属制件的镀层分类 技术条件

    金属制件的镀层分类 技术条件

    YY 0076

    53

    一次性使用采血器

    一次性使用采血器

    YY 0115

    54

    非吸收性外科缝线

    非吸收性外科缝线

    YY 0167

    55

    一次性使用精密过滤输液器

    专用输液器 1部分:一次性使用精密过滤输液器

    YY 0286.1

    56

    一次性使用滴定管式输液器 重力输液式

    专用输液器 2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式

    YY 0286.2

    57

    一次性使用避光输液器

    专用输液器 3部分:一次性使用避光输液器

    YY 0286.3

    58

    一次性使用压力输液设备用输液器

    专用输液器 4部分:一次性使用压力输液设备用输液器

    YY 0286.4

    59

    一次性使用吊瓶式和袋式输液器

    专用输液器 5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器

    YY 0286.5

    60

    一次性使用流量设定微调式输液器

    专用输液器 6部分:一次性使用流量设定微调式输液器

    YY 0286.6

    61

    医用超声耦合剂

    医用超声耦合剂

    YY 0299

    62

    医用羟基磷灰石粉料

    医用羟基磷灰石粉料

    YY 0303

    63

    一次性使用人体静脉血样采集容器

    一次性使用人体静脉血样采集容器

    YY 0314

    64

    医用诊断X射线辐射防护服和性腺防护器具

    医用诊断X射线辐射防护器具 3部分:防护服和性腺防护器具

    YY 0318

    65

    一次性使用麻醉穿刺包

    一次性使用麻醉穿刺包

    YY 0321.1

    66

    一次性使用麻醉用针

    一次性使用麻醉用针

    YY 0321.2

    67

    一次性使用麻醉用过滤器

    一次性使用麻醉用过滤器

    YY 0321.3

    68

    一次性使用无菌导尿管

    一次性使用无菌导尿管

    YY 0325

    69

    一次性使用紫外线透疗血液容器

    一次性使用紫外线透疗血液容器

    YY 0327

    70

    一次性使用去白细胞滤器

    一次性使用去白细胞滤器

    YY 0329

    71

    脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布

    脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

    YY 0331

    72

    一次性使用无菌阴道扩张器

    一次性使用无菌阴道扩张器

    YY 0336

    73

    呼吸道用吸引导管

    呼吸道用吸引导管

    YY 0339

    74

    一次性使用便携式输注泵 非电驱动

    一次性使用便携式输注泵 非电驱动

    YY 0451

    75

    一次性使用血液灌流器

    一次性使用血液灌流器

    YY 0464

    76

    一次性使用空心纤维血浆分离器

    一次性使用空心纤维血浆分离器

    YY 0465

    77

    医用外科口罩

    医用外科口罩

    YY 0469

    78

    一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件

    一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法

    YY 0483

    79

    一次性使用心脏停跳液灌注器

    一次性使用心脏停跳液灌注器

    YY 0485

    80

    一次性使用无菌直肠导管

    一次性使用无菌直肠导管

    YY 0488

    81

    一次性使用无菌引流导管及辅助器械

    一次性使用无菌引流导管及辅助器械

    YY 0489

    82

    一次性使用无菌胰岛素注射器

    一次性使用无菌胰岛素注射器

    YY 0497

    83

    自毁型固定剂量疫苗注射器

    一次性使用无菌注射器 3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器

    YY 0573.3

    84

    带防止重复使用特征的注射器

    一次性使用无菌注射器 4部分:带防止重复使用特征的注射器

    YY 0573.4

    85

    穿刺式连接件(肝素帽)

    输液连接件 1部分:穿刺式连接件(肝素帽)

    YY 0581.1

    86

    无针连接件

    输液连接件 2部分:无针连接件

    YY 0581.2

    87

    一次性使用胸腔引流装置

    一次性使用胸腔引流装置

    YY 0583

    88

    一次性使用离心杯式血液成分分离器

    一次性使用离心杯式血液成分分离器

    YY 0584

    89

    压力输液设备用液路

    压力输液设备用一次性使用液路及附件 1部分:液路

    YY 0585.1

    90

    压力输液设备用附件

    压力输液设备用一次性使用液路及附件 2部分:附件

    YY 0585.2

    91

    压力输液设备用过滤器

    压力输液设备用一次性使用液路及附件 3部分:过滤器

    YY 0585.3

    92

    压力输液装置用防回流阀

    压力输液装置用一次性使用液路及附件 4部分:防回流阀

    YY 0585.4

    93

    外科纱布敷料

    外科纱布敷料通用要求

    YY 0594

    94

    一次性使用静脉营养输液袋

    一次性使用静脉营养输液袋

    YY 0611

    95

    一次性使用离心袋式血液成分分离器

    一次性使用离心袋式血液成分分离器

    YY 0613

    96

    一次性使用血液及血液成分亚甲蓝病毒灭活器材

    一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 1部分:亚甲蓝病毒灭活器材

    YY 0765.1

    97

    医用输、注器具用药液过滤材料

    医用输、注器具用过滤材料 1部分:药液过滤材料

    YY 0770.1

    98

    医用输液、注器具用空气过滤材料

    医用输液、注器具用过滤材料 2部分:空气过滤材料

    YY 0770.2

    99

    输液转移器

    输液转移器 要求和实验方法

    YY 0804

    100

    全棉非织造布外科敷料

    全棉非织造布外科敷料性能要求 1部分:敷料生产用非织造布

    YY 0854.1

    101

    全棉非织造布外科敷料

    全棉非织造布外科敷料性能要求 2部分:成品敷料

    YY 0854.2

    102

    医用羧甲基壳聚糖

    医用羧甲基壳聚糖

    YY 0953

    103

    全玻璃注射器

    玻璃注射器 1部分:全玻璃注射器

    YY 1001.1

    104

    蓝芯全玻璃注射器

    玻璃注射器 2部分:蓝芯全玻璃注射器

    YY 1001.2

    105

    可吸收性外科缝线

    可吸收性外科缝线

    YY 1116

    106

    一次性使用静脉留置针

    一次性使用静脉留置针

    YY 1282

    107

    全玻璃注射器

    全玻璃注射器身密合性试验方法

    YY 91017

    108

    输液、输血用硅橡胶管路及弹性件

    输液、输血用硅橡胶管路及弹性件

    YY/T 0031

    109

    医用缝合针

    医用缝合针

    YY/T 0043

    110

    医用金属夹

    医用金属夹

    YY/T 0079

    111

    医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料

    医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料

    YY/T 0114

    112

    医用胶带

    医用胶带 通用要求

    YY/T 0148

    113

    不锈钢医用器械

    不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法

    YY/T 0149

    114

    腹腔吸引管

    腹腔吸引管

    YY/T 0191

    115

    医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

    医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

    YY/T 0242

    116

    一次性使用无菌注射器用活塞

    一次性使用无菌注射器用活塞

    YY/T 0243

    117

    注射针

    注射针

    YY/T 0282

    118

    一次性使用微量采血吸管

    一次性使用微量采血吸管

    YY/T 0289

    119

    外科器械用不锈钢

    外科器械 金属材料 1部分:不锈钢

    YY/T 0294.1

    120

    一次性使用注射针

    一次性使用注射针 识别色标

    YY/T 0296

    121

    医用透明质酸钠凝胶

    医用透明质酸钠凝胶

    YY/T 0308

    122

    医用高分子产品

    医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求

    YY/T 0313

    123

    一次性使用离心式血浆分离器

    一次性使用离心式血浆分离器

    YY/T 0326

    124

    一次性使用动静脉穿刺器

    一次性使用动静脉穿刺器

    YY/T 0328

    125

    医用脱脂棉

    医用脱脂棉

    YY/T 0330

    126

    血细胞分析仪用稀释液

    血细胞分析仪应用试剂 3部分:稀释液

    YY/T 0456.3

    127

    一次性使用圆宫型宫内节育器放置器

    一次性使用圆宫型宫内节育器放置器

    YY/T 0470

    128

    接触性创面敷料

    接触性创面敷料试验方法 1部分:液体吸收性

    YY/T 0471.1

    129

    接触性创面敷料

    接触性创面敷料试验方法 2部分:透气膜敷料水蒸汽透过率

    YY/T 0471.2

    130

    接触性创面敷料

    接触性创面敷料试验方法 3部分:阻水性

    YY/T 0471.3

    131

    接触性创面敷料

    接触性创面敷料试验方法 4部分:舒适性

    YY/T 0471.4

    132

    接触性创面敷料

    接触性创面敷料试验方法 5部分:阻菌性

    YY/T 0471.5

    133

    接触性创面敷料

    接触性创面敷料试验方法 6部分:气味控制

    YY/T 0471.6

    134

    医用非织造敷布

    医用非织造敷布试验方法 1部分:敷布生产用非织造布

    YY/T 0472.1

    135

    医用非织造敷布

    医用非织造敷布试验方法 2部分:成品敷布

    YY/T 0472.2

    136

    一次性使用无菌脑积水分流器及其组件

    一次性使用无菌脑积水分流器及其组件

    YY/T 0487

    137

    气管支气管导管

    气管支气管导管规格和标记

    YY/T 0490

    138

    病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

    病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

    YY/T 0506.1

    139

    病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

    病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 2部分:性能要求和试验方法

    YY/T 0506.2

    140

    病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

    病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 4部分:干态落絮试验方法

    YY/T 0506.4

    141

    病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

    病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 5部分:阻干态微生物穿透试验方法

    YY/T 0506.5

    142

    病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

    病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 6部分:阻湿态微生物穿透试验方法

    YY/T 0506.6

    143

    病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

    病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 7部分:洁净度-微生物试验方法

    YY/T 0506.7

    144

    医用弹性绷带

    医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法

    YY/T 0507

    145

    一次性使用悬挂装置

    输液瓶悬挂装置 1部分: 一次性使用悬挂装置

    YY/T 0582.1

    146

    多用悬挂装置

    输液瓶悬挂装置 2部分:多用悬挂装置

    YY/T 0582.2

    147

    水封式一次性使用胸腔引流装置

    一次性使用胸腔引流装置 1部分:水封式

    YY/T 0583.1

    148

    干封阀式一次性使用胸腔引流装置

    一次性使用胸腔引流装置 2部分:干封阀式

    YY/T 0583.2

    149

    壳聚糖

    组织工程医疗产品 7部分:壳聚糖

    YY/T 0606.7

    150

    一次性使用高压造影注射器及附件

    一次性使用高压造影注射器及附件

    YY/T 0614

    151

    一次性使用医用手套

    一次性使用医用手套 2部分:测定货架寿命的要求和试验

    YY/T 0616.2

    152

    一次性使用人体末梢血样采集容器

    一次性使用人体末梢血样采集容器

    YY/T 0617

    153

    NiTi合金

    热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法

    YY/T 0641

    154

    无菌医疗器械包装

    无菌医疗器械包装试验方法 1部分:加速老化试验指南

    YY/T 0681.1

    155

    无菌医疗器械包装

    无菌医疗器械包装试验方法 2部分:软性屏障材料的密封强度

    YY/T 0681.2

    156

    无菌医疗器械包装

    无菌医疗器械包装试验方法 3部分:无约束包装抗内压破坏

    YY/T 0681.3

    157

    无菌医疗器械包装

    无菌医疗器械包装试验方法 4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

    YY/T 0681.4

    158

    无菌医疗器械包装

    无菌医疗器械包装试验方法 5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

    YY/T 0681.5

    159

    无菌医疗器械包装

    无菌医疗器械包装试验方法 6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

    YY/T 0681.6

    160

    无菌医疗器械包装

    无菌医疗器械包装试验方法 7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

    YY/T 0681.7

    161

    无菌医疗器械包装

    无菌医疗器械包装试验方法 8部分:涂胶层重量的测定

    YY/T 0681.8

    162

    无菌医疗器械包装

    无菌医疗器械包装试验方法 9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验

    YY/T 0681.9

    163

    无菌医疗器械包装

    无菌医疗器械包装试验方法 11部分:目力检测医用包装密封完整性

    YY/T 0681.11

    164

    无菌医疗器械包装

    无菌医疗器械包装试验方法 12部分:软性屏障膜抗揉搓性

    YY/T 0681.12

    165

    无菌医疗器械包装

    无菌医疗器械包装试验方法 13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

    YY/T 0681.13

    166

    血液和体液防护装备

    血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试PhiX174噬菌体试验方法

    YY/T 0689

    167

    医用面罩

    传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)

    YY/T 0691

    168

    最终灭菌医疗器械包装材料

    最终灭菌医疗器械包装材料 10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

    YY/T 0698.10

    169

    灭菌包裹材料

    最终灭菌医疗器械包装材料 2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法

    YY/T 0698.2

    170

    最终灭菌医疗器械包装材料用纸袋

    最终灭菌医疗器械包装材料 4部分:纸袋 要求和试验方法

    YY/T 0698.4

    171

    透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材

    最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

    YY/T 0698.5

    172

    用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸

    最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

    YY/T 0698.6

    173

    环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸

    最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法

    YY/T 0698.7

    174

    液态化学品防护装备

    液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法

    YY/T 0699

    175

    血液和体液防护装备

    血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法

    YY/T 0700

    176

    一次性使用产包 自然分娩用

    一次性使用产包 自然分娩用

    YY/T 0720

    177

    组织粘合剂

    组织粘合剂粘接性能试验方法 1部分:搭接-剪切拉伸承载强度

    YY/T 0729.1

    178

    组织粘合剂

    组织粘合剂粘接性能试验方法 2部分:T-剥离拉伸承载强度

    YY/T 0729.2

    179

    组织粘合剂

    组织粘合剂粘接性能试验方法 3部分:拉伸强度

    YY/T 0729.3

    180

    组织粘合剂

    组织粘合剂粘接性能试验方法 4部分:伤口闭合强度

    YY/T 0729.4

    181

    医用气体低压软管组件

    医用气体低压软管组件

    YY/T 0799

    182

    医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

    医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

    YY/T 0806

    183

    交联超高分子量聚乙烯(UHMWPE)

    交联超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子网状结构参数的原位测定标准方法

    YY/T 0813

    184

    超高分子量聚乙烯

    差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点

    YY/T 0815

    185

    带定位球囊的肠营养导管

    带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法

    YY/T 0817

    186

    医用硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫

    医用有机硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 1部分:组成和未固化材料

    YY/T 0818.1

    187

    医用硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫

    医用硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 2部分:交联和制作

    YY/T 0818.2

    188

    牙科筒式注射器

    牙科筒式注射器

    YY/T 0820

    189

    一次性使用配药用注射器

    一次性使用配药用注射器

    YY/T 0821

    190

    灭菌用环氧乙烷液化气体

    灭菌用环氧乙烷液化气体

    YY/T 0822

    191

    医用防血栓袜

    医用防血栓袜

    YY/T 0851

    192

    医用静脉曲张压缩袜

    医用静脉曲张压缩袜

    YY/T 0853

    193

    手术单和/或病人防护覆盖物

    手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 1部分:初级点燃和穿透

    YY/T 0855.1

    194

    手术单和/或病人防护覆盖物

    手术单和(或)病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 2部分:次级点燃

    YY/T 0855.2

    195

    医用防护口罩

    医用防护口罩总泄漏率测试方法

    YY/T 0866

    196

    非织造布

    非织造布静电衰减时间的测试方法

    YY/T 0867

    197

    输尿管支架

    输尿管支架试验方法

    YY/T 0872

    198

    一次性使用乳腺定位丝及其导引针

    一次性使用乳腺定位丝及其导引针

    YY/T 0880

    199

    一次性使用宫内节育器

    一次性使用宫内节育器放置器通用要求

    YY/T 0886

    200

    医用无针注射器

    医用无针注射器-要求与试验方法

    YY/T 0907

    201

    一次性使用注射用过滤器

    一次性使用注射用过滤器

    YY/T 0908

    202

    一次性使用低阻力注射器

    一次性使用低阻力注射器

    YY/T 0909

    203

    医用液体和气体用小孔径连接件

    医用液体和气体用小孔径连接件 1部分:通用要求

    YY/T 0916.1

    204

    药液过滤膜、药液过滤器

    药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法

    YY/T 0918

    205

    医用吸水性粘胶纤维

    医用吸水性粘胶纤维

    YY/T 0921

    206

    液路 血路无针接口

    液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法

    YY/T 0923

    207

    医用聚氯乙烯

    医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析

    YY/T 0926

    208

    医用聚氯乙烯

    聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南

    YY/T 0927

    209

    输液用除菌级过滤器

    输液用除菌级过滤器 1部分:药液过滤器完整性试验

    YY/T 0929.1

    210

    一次性使用医用口罩

    一次性使用医用口罩

    YY/T 0969

    211

    一次性使用流产吸引管

    一次性使用流产吸引管

    YY/T 0979

    212

    一次性使用活组织检查针

    一次性使用活组织检查针 1部分:通用要求

    YY/T 0980.1

    213

    手动式一次性使用活组织检查针

    一次性使用活组织检查针 2部分:手动式

    YY/T 0980.2

    214

    一次性使用活组织检查针

    一次性使用活组织检查针 3部分 机动装配式

    YY/T 0980.3

    215

    一次性使用活组织检查针

    一次性使用活组织检查针 4部分 机动一体式

    YY/T 0980.4

    216

    一次性使用五官冲洗器

    一次性使用五官冲洗器

    YY/T 0981

    217

    泪道塞

    泪道塞

    YY/T 0984

    218

    流产吸引管

    流产吸引管

    YY/T 1025

    219

    石膏绷带 粉状型

    石膏绷带 粉状型

    YY/T 1117

    220

    石膏绷带 粘胶型

    石膏绷带 粘胶型

    YY/T 1118

    221

    腰椎穿刺针

    腰椎穿刺针

    YY/T 1148

    222

    可热灭菌的医疗器械用材料

    适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价

    YY/T 1263

    223

    可臭氧灭菌的医疗器械用材料

    适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价

    YY/T 1264

    224

    可湿热灭菌的医疗器械用材料

    适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价

    YY/T 1265

    225

    可过氧化氢灭菌的医疗器械用材料

    适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价

    YY/T 1266

    226

    可环氧乙烷灭菌的医疗器械用材料

    适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价

    YY/T 1267

    227

    环氧乙烷灭菌的产品

    环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

    YY/T 1268

    228

    血小板贮存袋

    血小板贮存袋性能 1部分:膜材透气性能测定 压差法

    YY/T 1286.1

    229

    血小板贮存袋

    血小板贮存袋性能 2部分:血小板贮存性能评价指南

    YY/T 1286.2

    230

    颅脑穿刺外引流收集装置

    颅外引流系统 1部分:颅脑穿刺外引流收集装置

    YY/T 1287.1

    231

    腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置

    颅脑外引流系统 2部分:腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置

    YY/T 1287.2

    232

    颅脑外引流导管

    颅脑外引流系统 3部分:颅脑外引流导管

    YY/T 1287.3

    233

    一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

    一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

    YY/T 1288

    234

    凡士林纱布

    接触性创面敷料 1部分:凡士林纱布

    YY/T 1293.1

    235

    聚氨酯泡沫敷料

    接触性创面敷料 2部分:聚氨酯泡沫敷料

    YY/T 1293.2

    236

    水胶体敷料

    接触性创面敷料 4部分:水胶体敷料

    YY/T 1293.4

    237

    藻酸盐敷料

    接触性创面敷料第5部分:藻酸盐敷料

    YY/T 1293.5

    238

    含铜宫内节育器用铜

    含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法

    YY/T 1404

    239

    可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜

    机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验

    YY/T 1405

    240

    一次性使用人体静脉血样采集容器

    一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)盐

    YY/T 1416.1

    241

    一次性使用人体静脉血样采集容器

    一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 2部分:柠檬酸钠

    YY/T 1416.2

    242

    一次性使用人体静脉血样采集容器

    一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 3部分:肝素

    YY/T 1416.3

    243

    一次性使用人体静脉血样采集容器

    一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 4部分:氟化物

    YY/T 1416.4

    244

    防护服材料

    防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法

    YY/T 1425

    245

    组织工程用水凝胶

    组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南

    YY/T 1435

    246

    造口术和失禁辅助器具 灌洗器

    造口术和失禁辅助器具 灌洗器 要求和试验方法

    YY/T 1436

    247

    医用包扎敷料 救护绷带

    医用包扎敷料 救护绷带

    YY/T 1467

    248

    含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶

    含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法

    YY/T 1471

    249

    接触性创面敷料

    接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 1部分: 评价抗菌活性的体外创面模型

    YY/T 1477.1

    250

    接触性创面敷料

    接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 2部分:评价促创面愈合性能的动物烫伤模型

    YY/T 1477.2

    251

    接触性创面敷料

    接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 3部分: 评价液体控制性能的体外创面模型

    YY/T 1477.3

    252

    接触性创面敷料

    接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 4部分:评价创面敷料潜在粘连性的体外模型

    YY/T 1477.4

    253

    医用防护口罩材料

    医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法

    YY/T 1497

    254

    医用防护服

    医用防护服的液体阻隔性能和分级

    YY/T 1499

    255

    外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料

    外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 1部分:ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量

    YY/T 1507.1

    256

    外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料

    外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 2部分:离子色谱法测定氯(Cl)元素含量

    YY/T 1507.2

    257

    外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料

    外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 3部分:ICP-MS法测定钙(Ca)元素含量

    YY/T 1507.3

    258

    外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料

    外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 4部分:ICP-MS法测定铝(Al)元素含量

    YY/T 1507.4

    259

    胶原蛋白海绵

    胶原蛋白海绵

    YY/T 1511

    260

    电生理标测导管

    电生理标测导管

    YY/T 1519

    261

    非血管内导管

    非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型

    YY/T 1536

    262

    鼻氧管

    鼻氧管

    YY/T 1543

    263

    一次性使用输液器具

    一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:药物吸附研究

    YY/T 1550.1

    264

    输液、输血器具用空气过滤器

    输液、输血器具用空气过滤器第3部分:完整性试验方法

    YY/T 1551.3

    265

    输卵管导管

    输卵管导管

    YY/T 1554

    266

    医用输液、输血、注射器具

    医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

    YY/T 1556

    267

    医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料

    医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料

    YY/T 1557

    268

    离心杯式血细胞回收器

    一次性使用自体血处理器械第1部分:离心杯式血细胞回收器

    YY/T 1566.1

    269

    女用避孕套

    女用避孕套 技术要求与试验方法

    YY/T 1567

    6.电子医疗器械检验实验室

    1

    血压计和血压表

    血压计和血压表

    GB 3053

    2

    心电监护设备

    医用电气设备 2-27部分:心电监护设备安全专用要求

    GB 9706.25

    3

    脑电图机

    医用电气设备 2部分:脑电图机安全专用要求

    GB 9706.26

    4

    心电图机

    医用电气设备 2部分:心电图机安全专用要求

    GB 10793

    5

    红外人体表面温度快速筛查仪

    红外人体表面温度快速筛查仪

    GB/T 19146

    6

    医用电子体温计

    医用电子体温计

    GB/T 21416

    7

    医用红外体温计

    医用红外体温计 1部分:耳腔式

    GB/T 21417.1

    8

    自动循环无创血压监护设备

    医用电气设备 2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

    YY 0667

    9

    多参数患者监护设备

    医用电气设备 2部分:多参数患者监护设备安全专用要求

    YY 0668

    10

    无创自动测量血压计

    无创自动测量血压计

    YY 0670

    11

    血压传感器

    血压传感器

    YY 0781

    12

    心电图机

    医用电气设备 2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求

    YY 0782

    13

    有创血压监测设备

    医用电气设备 2-34部分:有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

    YY 0783

    14

    医用脉搏血氧仪设备

    医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

    YY 0784

    15

    临床体温计

    临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求

    YY 0785

    16

    医用呼吸道湿化器

    医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求

    YY 0786

    17

    心电监护仪电缆和导联线

    心电监护仪电缆和导联线

    YY 0828

    18

    心电图系统

    医用电气设备 2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求

    YY 0885

    19

    肌电及诱发反应设备

    医用电气设备第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求

    YY 0896

    20

    脑电生物反馈仪

    脑电生物反馈仪

    YY 0903

    21

    带内部电源的体外心脏起搏器

    医用电气设备 2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

    YY 0945.2

    22

    医用脚踏开关

    医用脚踏开关通用技术条件

    YY 1057

    23

    心电监护仪

    心电监护仪

    YY 1079

    24

    心电诊断设备

    心电诊断设备

    YY 1139

    25

    听诊器

    听诊器

    YY 91035

    26

    一次性使用心电电极

    一次性使用心电电极

    YY/T 0196

    27

    有创血压监护设备

    有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求

    YY/T 0754

    28

    医用电气设备

    医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

    YY/T 0841

    29

    直接式阻抗血流图仪

    直接式阻抗血流图仪

    YY/T 1078

    30

    肌电生物反馈仪

    肌电生物反馈仪

    YY/T 1095

    31

    温度生物反馈仪

    温度生物反馈仪

    YY/T 1096

    32

    电桥式阻抗血流图仪

    电桥式阻抗血流图仪

    YY/T 1143

    33

    听诊器

    听诊器传声特性测试方法

    YY/T 91077

    7.中医医疗器械检验实验室

    1

    针灸针

    针灸针

    GB 2024

    2

    三棱针

    三棱针

    YY 0104

    3

    揿针

    揿针

    YY 0105

    4

    电针治疗仪

    电针治疗仪

    YY 0780

    5

    舌象信息采集设备

    舌象信息采集设备

    YY/T 1488

    6

    中医脉图采集设备

    中医脉图采集设备

    YY/T 1489

    7

    电子加热灸疗设备

    电子加热灸疗设备

    YY/T 1490

    8.体外诊断试剂检验实验室

    1

    促黄体生成素检测试纸

    促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)

    GB/T 18990

    2

    体外诊断医疗器械

    体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明

    GB/T 19702

    3

    体外诊断医疗器械

    体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明

    GB/T 19703

    4

    体外诊断医疗器械

    体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

    GB/T 21415

    5

    临床化学体外诊断试剂(盒)

    临床化学体外诊断试剂(盒)

    GB/T 26124

    6

    专业用体外诊断试剂

    体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 2部分:专业用体外诊断试剂

    GB/T 29791.2

    7

    专业用体外诊断仪器

    体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 3部分:专业用体外诊断仪器

    GB/T 29791.3

    8

    自测用体外诊断试剂

    体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 4部分:自测用体外诊断试剂

    GB/T 29791.4

    9

    自测用体外诊断仪器

    体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 5部分:自测用体外诊断仪器

    GB/T 29791.5

    10

    血细胞分析仪用溶血剂

    血细胞分析仪应用试剂 2部分:溶血剂

    YY/T 0456.2

    11

    有核红细胞检测试剂

    血液分析仪用试剂 4部分:有核红细胞检测试剂

    YY/T 0456.4

    12

    网织红细胞检测试剂

    血液分析仪用试剂 5部分 网织红细胞检测试剂

    YY/T 0456.5

    13

    尿液分析试纸条

    尿液分析试纸条

    YY/T 0478

    14

    尿液分析质控物

    尿液分析质控物

    YY/T 0501

    15

    硫乙醇酸盐流体培养基

    硫乙醇酸盐流体培养基

    YY/T 0575

    16

    哥伦比亚血琼脂基础培养基

    哥伦比亚血琼脂基础培养基

    YY/T 0576

    17

    营养琼脂培养基

    营养琼脂培养基

    YY/T 0577

    18

    沙门、志贺菌属琼脂培养基

    沙门、志贺菌属琼脂培养基

    YY/T 0578

    19

    体外诊断医疗器械

    体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

    YY/T 0638

    20

    体外诊断医疗器械

    体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

    YY/T 0639

    21

    MH琼脂培养基

    MH琼脂培养基

    YY/T 0665

    22

    血细胞分析仪用校准物(品)

    血细胞分析仪用校准物(品)

    YY/T 0701

    23

    血细胞分析仪用质控物(品)

    血细胞分析仪用质控物(品)

    YY/T 0702

    24

    体外诊断用蛋白质微阵列芯片

    体外诊断用蛋白质微阵列芯片

    YY/T 1151

    25

    生物芯片用醛基基片

    生物芯片用醛基基片

    YY/T 1152

    26

    体外诊断用DNA微阵列芯片

    体外诊断用DNA微阵列芯片

    YY/T 1153

    27

    凝血酶时间检测试剂(盒)

    凝血酶时间检测试剂(盒)

    YY/T 1156

    28

    活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)

    活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)

    YY/T 1157

    29

    凝血酶原时间检测试剂(盒)

    凝血酶原时间检测试剂(盒)

    YY/T 1158

    30

    纤维蛋白原检测试剂(盒)

    纤维蛋白原检测试剂(盒)

    YY/T 1159

    31

    癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)

    癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)

    YY/T 1160

    32

    肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    YY/T 1161

    33

    甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    YY/T 1162

    34

    总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    YY/T 1163

    35

    人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)

    人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)

    YY/T 1164

    36

    沙保弱琼脂培养基

    沙保弱琼脂培养基

    YY/T 1165

    37

    淋球菌琼脂基础培养基

    淋球菌琼脂基础培养基

    YY/T 1166

    38

    厌氧血琼脂培养基

    厌氧血琼脂培养基

    YY/T 1167

    39

    巧克力琼脂基础培养基

    巧克力琼脂基础培养基

    YY/T 1168

    40

    麦康凯琼脂培养基

    麦康凯琼脂培养基

    YY/T 1169

    41

    碱性蛋白胨水培养基

    碱性蛋白胨水培养基

    YY/T 1170

    42

    改良罗氏基础培养基

    改良罗氏基础培养基

    YY/T 1171

    43

    肿瘤标志物定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法

    肿瘤标志物定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法

    YY/T 1175

    44

    癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法

    癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法

    YY/T 1176

    45

    癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法

    癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法

    YY/T 1177

    46

    糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    YY/T 1178

    47

    糖类抗原CA50定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    糖类抗原CA50定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    YY/T 1179

    48

    人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒SSP法

    人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒SSP

    YY/T 1180

    49

    免疫组织化学试剂盒

    免疫组织化学试剂盒

    YY/T 1181

    50

    核酸扩增检测用试剂(盒)

    核酸扩增检测用试剂(盒)

    YY/T 1182

    51

    酶联免疫吸附法检测试剂(盒)

    酶联免疫吸附法检测试剂(盒)

    YY/T 1183

    52

    流式细胞仪用单克隆抗体试剂

    流式细胞仪用单克隆抗体试剂

    YY/T 1184

    53

    脑心浸液培养基

    脑心浸液培养基

    YY/T 1185

    54

    MH肉汤培养基

    MH肉汤培养基

    YY/T 1186

    55

    营养肉汤培养基

    营养肉汤培养基

    YY/T 1187

    56

    伊红美兰琼脂培养基(曙红亚甲蓝琼脂培养基)

    伊红美兰琼脂培养基(曙红亚甲蓝琼脂培养基)

    YY/T 1188

    57

    中国蓝琼脂培养基

    中国蓝琼脂培养基

    YY/T 1189

    58

    乳糖胆盐发酵培养基

    乳糖胆盐发酵培养基

    YY/T 1190

    59

    抗菌剂药敏纸片

    抗菌剂药敏纸片

    YY/T 1191

    60

    人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    YY/T 1192

    61

    促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

    促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

    YY/T 1193

    62

    α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)

    α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)

    YY/T 1194

    63

    血清总蛋白参考测量程序

    血清总蛋白参考测量程序

    YY/T 1195

    64

    氯测定试剂盒(酶法)

    氯测定试剂盒(酶法)

    YY/T 1196

    65

    丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)

    丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)

    YY/T 1197

    66

    天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)

    天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)

    YY/T 1198

    67

    甘油三酯测定试剂盒(酶法)

    甘油三酯测定试剂盒(酶法)

    YY/T 1199

    68

    葡萄糖测定试剂盒(酶法)

    葡萄糖测定试剂盒(酶法)

    YY/T 1200

    69

    尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)

    尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)

    YY/T 1201

    70

    钾测定试剂盒(酶法)

    钾测定试剂盒(酶法)

    YY/T 1202

    71

    钠测定试剂盒(酶法)

    钠测定试剂盒(酶法)

    YY/T 1203

    72

    总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

    总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

    YY/T 1204

    73

    总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

    总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

    YY/T 1205

    74

    总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)

    总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)

    YY/T 1206

    75

    尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)

    尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)

    YY/T 1207

    76

    硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖(TCBS)琼脂培养基

    硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖(TCBS)琼脂培养基

    YY/T 1208

    77

    BCYE琼脂培养基

    BCYE琼脂培养基

    YY/T 1209

    78

    麦康凯山梨醇琼脂培养基

    麦康凯山梨醇琼脂培养基

    YY/T 1210

    79

    甘露醇高盐琼脂培养基

    甘露醇高盐琼脂培养基

    YY/T 1211

    80

    庆大霉素琼脂基础培养基

    庆大霉素琼脂基础培养基

    YY/T 1212

    81

    促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒

    促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒

    YY/T 1213

    82

    人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒

    人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒

    YY/T 1214

    83

    丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

    丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

    YY/T 1215

    84

    甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒

    甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒

    YY/T 1216

    85

    促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒

    促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒

    YY/T 1217

    86

    促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

    促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

    YY/T 1218

    87

    胰酪胨大豆肉汤培养基

    胰酪胨大豆肉汤培养基

    YY/T 1219

    88

    肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)

    肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)

    YY/T 1220

    89

    心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)

    心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)

    YY/T 1221

    90

    总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒

    总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒

    YY/T 1222

    91

    总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

    总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

    YY/T 1223

    92

    膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)

    膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)

    YY/T 1224

    93

    肺炎支原体抗体检测试剂盒

    肺炎支原体抗体检测试剂盒

    YY/T 1225

    94

    人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)

    人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)

    YY/T 1226

    95

    临床化学体外诊断试剂(盒)命名

    临床化学体外诊断试剂(盒)命名

    YY/T 1227

    96

    白蛋白测定试剂(盒)

    白蛋白测定试剂(盒)

    YY/T 1228

    97

    钙测定试剂(盒)

    钙测定试剂(盒)

    YY/T 1229

    98

    胱抑素C测定试剂(盒)

    胱抑素C测定试剂(盒)

    YY/T 1230

    99

    肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)

    肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)

    YY/T 1231

    100

    γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)

    γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)

    YY/T 1232

    101

    心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    心肌肌钙蛋白-测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    YY/T 1233

    102

    碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)

    碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)

    YY/T 1234

    103

    风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)

    风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)

    YY/T 1235

    104

    巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)

    巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)

    YY/T 1236

    105

    弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)

    弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)

    YY/T 1237

    106

    RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)

    RhDIgM)血型定型试剂(单克隆抗体)

    YY/T 1238

    107

    琼脂平板培养基

    琼脂平板培养基

    YY/T 1239

    108

    D-二聚体定量检测试剂(盒)

    D-二聚体定量检测试剂(盒)

    YY/T 1240

    109

    乳酸脱氢酶测定试剂(盒)

    乳酸脱氢酶测定试剂(盒)

    YY/T 1241

    110

    α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)

    α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)

    YY/T 1242

    111

    肌酸激酶测定试剂(盒)

    肌酸激酶测定试剂(盒)

    YY/T 1243

    112

    体外诊断试剂用纯化水

    体外诊断试剂用纯化水

    YY/T 1244

    113

    乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    YY/T 1247

    114

    乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    YY/T 1248

    115

    游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒

    游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒

    YY/T 1249

    116

    胰岛素定量标记免疫分析试剂盒

    胰岛素定量标记免疫分析试剂盒

    YY/T 1250

    117

    总IgE定量标记免疫分析试剂盒

    IgE定量标记免疫分析试剂盒

    YY/T 1252

    118

    低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)

    低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)

    YY/T 1253

    119

    高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)

    高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)

    YY/T 1254

    120

    免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)

    免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)

    YY/T 1255

    121

    解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒

    解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒

    YY/T 1256

    122

    游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒

    游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒

    YY/T 1257

    123

    同型半胱氨酸检测试剂(盒)(酶循环法)

    同型半胱氨酸检测试剂(盒)(酶循环法)

    YY/T 1258

    124

    戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

    戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

    YY/T 1259

    125

    戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

    戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

    YY/T 1260

    126

    HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

    HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

    YY/T 1261

    127

    神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒

    神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒

    YY/T 1262

    128

    核酸扩增反向点杂交试剂(盒)

    核酸扩增反向点杂交试剂(盒)

    YY/T 1303

    129

    时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)

    时间分辨荧光免疫检测系统 2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)

    YY/T 1304.2

    130

    载脂蛋白B测定试剂盒

    载脂蛋白B测定试剂盒

    YY/T 1421

    131

    血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)

    血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)

    YY/T 1422

    132

    幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)

    幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)

    YY/T 1423

    133

    沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)

    沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)

    YY/T 1424

    134

    体外诊断医疗器械

    体外诊断医疗器械性能评估通用要求

    YY/T 1441

    135

    β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)

    β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)

    YY/T 1442

    136

    甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)

    甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)

    YY/T 1443

    137

    总蛋白测定试剂盒

    总蛋白测定试剂盒

    YY/T 1444

    138

    脂蛋白(a)测定试剂盒

    脂蛋白(a)测定试剂盒

    YY/T 1448

    139

    载脂蛋白A-I测定试剂(盒)

    载脂蛋白A-I测定试剂(盒)

    YY/T 1450

    140

    脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)

    脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)

    YY/T 1451

    141

    自我检测用体外诊断医疗器械

    自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

    YY/T 1454

    142

    铁蛋白定量检测试剂(盒)

    铁蛋白定量检测试剂(盒)

    YY/T 1456

    143

    抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

    YY/T 1458

    144

    人类基因原位杂交检测试剂盒

    人类基因原位杂交检测试剂盒

    YY/T 1459

    145

    缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)

    缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)

    YY/T 1461

    146

    甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

    甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

    YY/T 1462

    147

    单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)

    单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)

    YY/T 1482

    148

    单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)

    单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)

    YY/T 1483

    149

    C反应蛋白测定试剂盒

    C反应蛋白测定试剂盒

    YY/T 1513

    150

    人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

    人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

    YY/T 1514

    151

    人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒

    人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒

    YY/T 1515

    152

    泌乳素定量标记免疫分析试剂盒

    泌乳素定量标记免疫分析试剂盒

    YY/T 1516

    153

    EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒

    EB病毒衣壳抗原(VCAIgA抗体检测试剂盒

    YY/T 1517

    154

    C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒

    C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒

    YY/T 1518

    155

    二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)

    二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)

    YY/T 1523

    156

    α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)

    α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)

    YY/T 1524

    157

    甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)

    甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)

    YY/T 1525

    158

    人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)

    人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)

    YY/T 1526

    159

    α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒

    α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒

    YY/T 1527

    160

    肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

    肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

    YY/T 1528

    161

    尿液有形成分分析仪用控制物质

    尿液有形成分分析仪用控制物质

    YY/T 1530

    162

    生化分析用校准物

    生化分析用校准物

    YY/T 1549

    二、专业实验室

    9.电磁兼容检验实验室

    1

    医用电气设备

    电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流16A

    GB 17625.1

    2

    医用电气设备

    电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件介入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

    GB 17625.2

    3

    居住、商业和轻工业环境的电气设备

    电磁兼容 通用标准 居住、商业和轻工业环境中的发射

    GB 17799.3

    4

    工业环境的电气设备

    电磁兼容 通用标准 工业环境中的发射

    GB 17799.4

    5

    医用电气设备

    家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 1部分:发射

    GB 4343.1

    6

    医用电气设备

    工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法

    GB 4824

    7

    医用电气设备

    信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法

    GB 9254

    8

    医用电气设备

    电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验

    GB/T 17626.2

    9

    医用电气设备

    电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验

    GB/T 17626.3

    10

    医用电气设备

    电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

    GB/T 17626.4

    11

    医用电气设备

    电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验

    GB/T 17626.5

    12

    医用电气设备

    电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导抗扰度

    GB/T 17626.6

    13

    医用电气设备

    电磁兼容 试验和测试技术 工频磁场抗扰度试验

    GB/T 17626.8

    14

    医用电气设备

    电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降,短时中断和电压变化抗扰度试验

    GB/T 17626.11

    15

    医用电气设备

    电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法

    GB/T 17743

    16

     居住、商业和轻工业环境的电气设备

    电磁兼容 通用标准 居住、商业和轻工业环境中的抗扰度

    GB/T 17799.1  

    17

    电动轮椅车

    轮椅车 21部分:电动轮椅车、电动代步和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法

    GB/T 18029.21

    18

    测量、控制和实验室用电气设备

    测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 1部分:通用要求

    GB/T 18268.1

    19

    测量、控制和实验室用电气设备

    测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容的要求 26部分:体外诊断(IVD)设备的要求

    GB/T 18268.26

    20

    助听器

    电声学 助听器 13部分:电磁兼容

    GB/T 25102.13

    21

    医用电气设备

    医用电气设备 1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

    YY 0505

    10.口腔医疗器械检验实验室

    1

    牙科学 固定和活动修复用金属材料

    牙科学 固定和活动修复用金属材料

    GB 17168

    2

    陶瓷材料

    牙科学 陶瓷材料

    GB 30367

    3

    金属材料

    金属材料 拉伸试验 1部分:室温试验方法

    GB/T 228.1

    4

    金属材料

    金属材料 洛氏硬度试验 1部分:试验方法

    GB/T 230.1

    5

    金属材料

    金属材料 布氏硬度试验 1部分:试验方法

    GB/T 231.1

    6

    贵金属及其合金

    贵金属及其合金密度的测试方法

    GB/T 1423

    7

    贵金属及其合金

    贵金属及其合金熔化温度范围的测定热分析试验方法

    GB/T 1425

    8

    多孔陶瓷

    多孔陶瓷显气孔率、容重试验方法

    GB/T 1966

    9

    金属材料

    金属材料热膨胀特征参数的测定

    GB/T 4339

    10

    精细陶瓷

    精细陶瓷室温硬度试验方法

    GB/T 16534

    11

    精细陶瓷

    精细陶瓷线热膨胀系数试验方法顶杆法

    GB/T 16535

    12

    塑料

    塑料 差示扫描量热法(DSC)第2部分:玻璃化转变温度的测定

    GB/T 19466.2

    13

    塑料

    塑料 差示扫描量热法(DSC)第3部分:熔融和结晶温度及热焓的测定

    GB/T 19466.3

    14

    牙科石英钨卤素灯

    牙科 光固化机 1部分:石英钨卤素灯

    YY 0055.1

    15

    牙科发光二极管(LED)灯

    牙科 光固化机 2部分:发光二极管(LED)灯

    YY 0055.2

    16

    牙科直手机

    牙科手机 4号牙科直手机

    YY 0059.1

    17

    牙科直手机

    牙科手机 7号牙科直手机

    YY 0059.2

    18

    牙科弯手机

    牙科手机 47号牙科弯手机

    YY 0059.3

    19

    牙科粉/液酸碱水门汀

    牙科学 水基水门汀 1部分:粉/液酸碱水门汀

    YY 0271.1

    20

    牙科树脂改性水门汀

    牙科学 水基水门汀 2部分:树脂改性水门汀

    YY 0271.2

    21

    水门汀

    牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀

    YY 0272

    22

    修复用人工牙

    牙科学 修复用人工牙

    YY 0300

    23

    牙科旋转器械 钢制和硬质合金车针

    牙科旋转器械 车针 1部分:钢制和硬质合金车针

    YY 0302.1

    24

    牙科旋转器械修整用车针

    牙科学 旋转器械车针 2部分:修整用车针

    YY 0302.2

    25

    等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体

    等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体

    YY 0304

    26

    钛及钛合金牙种植体

    钛及钛合金牙种植体

    YY 0315

    27

    牙科石膏产品

    牙科石膏产品

    YY 0462

    28

    弹性体印模材料

    牙科学 弹性体印模材料

    YY 0493

    29

    牙科琼脂基水胶体印模材料

    牙科琼脂基水胶体印模材料

    YY 0494

    30

    一次性使用无菌牙科注射针

    一次性使用无菌牙科注射针

    YY 0587

    31

    牙科金属-陶瓷体系

    牙科学 匹配性试验 1部分:金属-陶瓷体系

    YY 0621.1

    32

    牙科树脂基窝沟封闭剂

    牙科树脂基窝沟封闭剂

    YY 0622

    33

    牙科材料

    牙科材料 可溶出氟的测定方法

    YY 0623

    34

    牙科学 聚合物基冠桥材料

    牙科学 聚合物基冠桥材料

    YY 0710

    35

    牙科吸潮纸尖

    牙科吸潮纸尖

    YY 0711

    36

    短期使用的活动义齿软衬材料

    牙科学 活动义齿软衬材料 1部分:短期使用材料

    YY 0714.1

    37

    活动义齿软衬材料

    牙科学 活动义齿软衬材料 2部分:长期使用材料

    YY 0714.2

    38

    牙科学 银汞合金胶囊

    牙科学 银汞合金胶囊

    YY 0715

    39

    牙科陶瓷

    牙科陶瓷

    YY 0716

    40

    牙科根管封闭材料

    牙科根管封闭材料

    YY 0717

    41

    牙科旋转器械 金刚砂车针

    牙科旋转器械 金刚砂车针 1部分:尺寸、要求、标记和包装

    YY 0761.1

    42

    牙科用磷酸酸蚀剂

    牙科用磷酸酸蚀剂

    YY 0769

    43

    牙科根管器械

    牙科学 根管器械 1部分:通用要求和试验方法

    YY 0803.1

    44

    牙科加压器

    牙科学 根管器械 3部分:加压器

    YY 0803.3

    45

    牙科学 银汞合金分离器

    牙科学 银汞合金分离器

    YY 0835

    46

    牙科手机 牙科低压电动马达

    牙科手机 牙科低压电动马达

    YY 0836

    47

    牙科手机 牙科气动马达

    牙科手机 牙科气动马达

    YY 0837

    48

    牙科手机

    牙科手机 联轴节尺寸

    YY 1012

    49

    牙科学 汞及银合金粉

    牙科学 汞及银合金粉

    YY 1026

    50

    齿科藻酸盐印模材料

    齿科藻酸盐印模材料

    YY 1027

    51

    牙科用聚合物基修复材料

    牙科学 聚合物基修复材料

    YY 1042

    52

    高速气涡轮手机

    牙科手机 1部分:高速气涡轮手机

    YY 1045.1

    53

    直手机和弯手机

    牙科手机 2部分:直手机和弯手机

    YY 1045.2

    54

    牙科旋转器械

    牙科旋转器械 配合尺寸

    YY 91010

    55

    高速涡轮牙钻机

    高速涡轮牙钻机

    YY 91044

    56

    牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻

    牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件

    YY 91064

    57

    牙科病人椅

    牙科病人椅

    YY/T 0058

    58

    牙科复合树脂

    牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法

    YY/T 0113

    59

    牙挺

    牙挺

    YY/T 0170

    60

    牙科正畸托槽粘接材料

    牙科正畸托槽粘接材料

    YY/T 0269

    61

    牙科正畸基托聚合物

    牙科学 基托聚合物 2部分:正畸基托聚合物

    YY/T 0270.2

    62

    齿科银汞调合器

    齿科银汞调合器

    YY/T 0273

    63

    刮牙器

    刮牙器

    YY/T 0274

    64

    牙用充填器

    牙用充填器

    YY/T 0275

    65

    根管充填器

    根管充填器

    YY/T 0278

    66

    口腔科手术器械

    口腔科手术器械 连接牢固度试验方法

    YY/T 0281

    67

    铸造包埋材料和耐火代型材料

    牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料

    YY/T 0463

    68

    牙根管充填尖

    牙根管充填尖

    YY/T 0495

    69

    铸造蜡和基托蜡

    牙科学 铸造蜡和基托蜡

    YY/T 0496

    70

    软管连接件

    牙科手机 软管连接件

    YY/T 0514

    71

    银汞合金

    牙科学 银汞合金的腐蚀试验

    YY/T 0515

    72

    牙科EDTA 根管润滑/清洗剂

    牙科EDTA 根管润滑/清洗剂

    YY/T 0516

    73

    牙科预成根管桩

    牙科预成根管桩

    YY/T 0517

    74

    牙科修复体用聚合物基粘接剂

    牙科修复体用聚合物基粘接剂

    YY/T 0518

    75

    牙科材料

    牙科材料 与牙齿结构粘接的测试

    YY/T 0519

    76

    钛及钛合金材质牙种植体附件

    钛及钛合金材质牙种植体附件

    YY/T 0520

    77

    骨内牙种植体

    牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验

    YY/T 0521

    78

    牙种植体

    牙科学 牙种植体系统技术文件内容

    YY/T 0524

    79

    口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料

    牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容

    YY/T 0525

    80

    口腔颌面外科用组织再生引导膜材料

    牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容

    YY/T 0526

    81

    牙科复制材料

    牙科学 复制材料

    YY/T 0527

    82

    牙科金属材料

    牙科学 金属材料腐蚀试验方法

    YY/T 0528

    83

    牙科正畸弹性体附件

    牙科学 正畸弹性体附件

    YY/T 0624

    84

    牙科正畸丝

    牙科学 正畸丝

    YY/T 0625

    85

    牙科设备

    牙科设备 图形符号

    YY/T 0628

    86

    高容量和中容量吸引系统

    牙科设备 高容量和中容量吸引系统

    YY/T 0629

    87

    牙科材料

    牙科材料 色稳定性的测定

    YY/T 0631

    88

    牙齿漂白材料

    牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法

    YY/T 0632

    89

    牙科扩大器

    牙科学 根管器械 2部分:扩大器

    YY/T 0803.2

    90

    牙科辅助器械

    牙科学 根管器械 4部分:辅助器械

    YY/T 0803.4

    91

    牙科成形和清洁器械

    牙科学 根管器械 5部分:成形和清洁器械

    YY/T 0803.5

    92

    牙科用金刚石切盘

    牙科学 金刚石旋转器械 2部分:切盘

    YY/T 0805.2

    93

    金刚石旋转器械

    牙科学 金刚石旋转器械 3部分:颗粒尺寸、命名和颜色代码

    YY/T 0805.3

    94

    牙科氟化物防龋材料

    牙科氟化物防龋材料

    YY/T 0823

    95

    牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料

    牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料

    YY/T 0824

    96

    牙科学 牙齿外漂白产品

    牙科学 牙齿外漂白产品

    YY/T 0825

    97

    牙科临时聚合物基冠桥材料

    牙科临时聚合物基冠桥材料

    YY/T 0826

    98

    牙科 旋转器械

    牙科 旋转器械的数字编码系统 1部分:一般特征

    YY/T 0873.1

    99

    牙科 旋转器械

    牙科 旋转器械的数字编码系统 2部分:形状

    YY/T 0873.2

    100

    牙科 旋转器械

    牙科 旋转器械的数字编码系统 3部分:车针和刃具的特征

    YY/T 0873.3

    101

    牙科 旋转器械

    牙科 旋转器械的数字编码系统 4部分:金刚石器械的特征

    YY/T 0873.4

    102

    牙科 旋转器械

    牙科 旋转器械的数字编码系统 5部分:牙根管器械的特征

    YY/T 0873.5

    103

    牙科旋转器械

    牙科 旋转器械的数字编码系统 6部分:研磨器械的特征

    YY/T 0873.6

    104

    牙科 旋转器械

    牙科 旋转器械的数字编码系统 7部分:心轴和专用器械的特征

    YY/T 0873.7

    105

    牙科学旋转器械

    牙科学 旋转器械试验方法

    YY/T 0874

    106

    牙科吸引系统

    牙科学 场地设备 1部分:吸引系统

    YY/T 0905.1

    107

    牙科压缩机系统

    牙科学 场地设备 2部分:压缩机系统

    YY/T 0905.2

    108

    牙科学 聚合物基代型材料

    牙科学 聚合物基代型材料

    YY/T 0911

    109

    牙科学 钎焊材料

    牙科学 钎焊材料

    YY/T 0912

    110

    牙科旋转器械用心轴

    牙科旋转器械用心轴

    YY/T 0913

    111

    牙科学 激光焊接

    牙科学 激光焊接

    YY/T 0914

    112

    牙科学 正畸用托槽和颊面管

    牙科学 正畸用托槽和颊面管

    YY/T 0915

    113

    金属杆

    牙科旋转器械 1部分:金属杆

    YY/T 0967.1

    114

    塑料杆

    牙科旋转器械 2部分:塑料杆

    YY/T 0967.2

    115

    陶瓷杆

    牙科旋转器械 3部分: 陶瓷杆

    YY/T 0967.3

    116

    牙探针

    牙探针

    YY/T 1014

    117

    拔牙钳

    拔牙钳

    YY/T 1021

    118

    牙科治疗机

    牙科学 牙科治疗机 1部分:通用要求与测试方法

    YY/T 1043.1

    119

    牙科治疗机

    牙科学 牙科治疗机 2部分:气、水、吸引和废水系统

    YY/T 1043.2

    120

    牙科学 口腔灯

    牙科学 口腔灯

    YY/T 1120

    121

    电动牙钻

    电动牙钻通用技术条件

    YY/T 1147

    122

    牙科学 义齿黏附剂

    牙科学 义齿黏附剂

    YY/T 1280

    123

    牙科镊

    牙科镊 1部分:通用要求

    YY/T 1284.1

    124

    牙科镊

    牙科镊 2部分:双弯型

    YY/T 1284.2

    125

    牙科镊

    牙科镊 3部分:单弯型

    YY/T 1284.3

    126

    牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备

    牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统

    YY/T 1285

    127

    牙科设备

    牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定

    YY/T 1400

    128

    牙齿美白冷光仪

    牙齿美白冷光仪

    YY/T 1401

    129

    牙科治疗机

    牙科学 对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法

    YY/T 1411

    130

    牙科种植机

    牙科学 牙科种植机

    YY/T 1485

    131

    牙科打孔器

    牙科学 牙科橡皮障技术 1部分:打孔器

    YY/T 1487.1

    132

    牙科器械

    牙科学 牙科器械图形符号

    YY/T 1501

    133

    牙科学根管预备机

    牙科学 根管预备机

    YY/T 1602

    11.康复辅助类医疗器械检验实验室

    1

    机动轮椅车

    机动轮椅车

    GB 12995

    2

    盲杖

    盲杖 1部分:安全色标志

    GB 16930.1

    3

    康复训练器械

    康复训练器械安全通用要求

    GB 24436

    4

    电动轮椅车

    电动轮椅车

    GB/T 12996

    5

    手动轮椅车

    手动轮椅车

    GB/T 13800

    6

    电声学助听器

    电声学助听器通用规范

    GB/T 14199

    7

    框式助行架

    双臂操作助行器要求和试验方法 1部分:框式助行架

    GB/T 14728.1

    8

    轮式助行架

    双臂操作助行器具 要求和试验方法 2部分:轮式助行架

    GB/T 14728.2

    9

    台式助行器

    双臂操作助行器具 要求和试验方法 3部分:台式助行器

    GB/T 14728.3

    10

    手动轮椅车

    手动轮椅车强度试验方法

    GB/T 15494

    11

    盲杖

    盲杖 技术条件

    GB/T 16930.2

    12

    电动上肢假肢部件

    电动上肢假肢部件

    GB/T 18027

    13

    轮椅车

    轮椅车座(靠)垫阻燃性的要求和测试方法

    GB/T 18029

    14

    轮椅车

    轮椅车 1部分:静态稳定性的测定

    GB/T 18029.1

    15

    轮椅车

    轮椅车 2部分:电动轮椅车动态稳定性的测定

    GB/T 18029.2

    16

    轮椅车

    轮椅车 3部分:制动器的测定

    GB/T 18029.3

    17

    轮椅车

    轮椅车 4部分:电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定

    GB/T 18029.4

    18

    轮椅车

    轮椅车 5部分:外形尺寸、质量和转向空间的测定

    GB/T 18029.5

    19

    轮椅车

    轮椅车 6部分:电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定

    GB/T 18029.6

    20

    轮椅车

    轮椅车 7部分:座位和车轮尺寸的测量

    GB/T 18029.7

    21

    轮椅车

    轮椅车 8部分:静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法

    GB/T 18029.8

    22

    轮椅车

    轮椅车 9部分:电动轮椅车气候试验方法

    GB/T 18029.9

    23

    轮椅车

    轮椅车 10部分:电动轮椅车越障能力的测定

    GB/T 18029.10

    24

    轮椅车

    轮椅车 11部分:测试用假人

    GB/T 18029.11

    25

    轮椅车

    轮椅车 14部分:电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统要求和测试方法

    GB/T 18029.14

    26

    轮椅车

    轮椅车 15部分:信息发布、文件出具和标识的要求

    GB/T 18029.15

    27

    轮椅车

    轮椅车 19部分:可作机动车座位的轮式移动装置

    GB/T 18029.19

    28

    轮椅车

    轮椅车 22部分:调解程序

    GB/T 18029.22

    29

    轮椅车

    轮椅车 23部分:护理者操作的爬楼梯装置的要求和测试方法

    GB/T 18029.23

    30

    轮椅车

    轮椅车 24部分:乘坐者操纵的爬楼梯装置的要求和测试方法

    GB/T 18029.24

    31

    肘拐杖

    单臂操作助行器技术要求和试验方法 1部分:肘拐杖

    GB/T 19545.1

    32

    腋拐

    单臂操作助行器要求和试验方法 2部分:腋拐

    GB/T 19545.2

    33

    三脚或多脚手杖

    单臂操作助行器具要求和试验方法 4部分:三脚或多脚手杖

    GB/T 19545.4

    34

    普通固定式康复训练床

    普通固定式康复训练床

    GB/T 20403

    35

    残疾人运送用升降架

    功能障碍者移位机 要求和试验方法

    GB/T 20404

    36

    残疾人辅助器具抓握杆

    残疾人辅助器具抓握杆

    GB/T 22752

    37

    座便椅(凳)

    座便椅(凳)

    GB/T 24434

    38

    助听器

    电声学 助听器 1部分:具有感应拾音线圈输入的助听器

    GB/T 25102.1

    39

    助听器

    电声学 助听器 2部分:具有自动增益控制电路的助听器

    GB/T 25102.2

    40

    助听器

    电声学 助听器 0部分:电声特性的测量

    GB/T 25102.100

    41

    可调式康复训练床

    可调式康复训练床

    GB/T 26340

    42

    康复训练器械股四头肌训练椅

    康复训练器械股四头肌训练椅

    GB/T 26346

    43

    康复训练器械站立架

    康复训练器械站立架

    GB/T 28919

    44

    减重步行训练台

    减重步行训练台

    YY 0900

    45

    外固定支架

    外固定支架专用要求

    YY/T 0508

    46

    肘、膝关节被动运动设备

    肘、膝关节被动运动设备

    YY/T 0997

    47

    平衡测试训练系统

    平衡测试训练系统

    YY/T 1410

    12.物理治疗医疗器械检验实验室

    1

    体外引发碎石设备

    医用电气设备 2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求

    GB 9706.22

    2

    高频手术设备

    医用电气设备 2-2部分:高频手术设备安全专用要求

    GB 9706.4

    3

    气囊式体外反搏装置

    气囊式体外反搏装置

    GB 10035

    4

    体外引发碎石设备

    体外引发碎石设备技术要求

    YY 0001

    5

    热辐射类治疗设备

    热辐射类治疗设备安全专用要求

    YY 0306

    6

    高频电灼治疗仪

    高频电灼治疗仪

    YY 0322

    7

    红外治疗设备

    红外治疗设备安全专用要求

    YY 0323

    8

    红外乳腺检查仪

    红外乳腺检查仪

    YY 0324

    9

    神经和肌肉刺激器

    医用电气设备 2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求

    YY 0607

    10

    电位治疗设备

    电位治疗设备

    YY 0649

    11

    妇科射频治疗仪

    妇科射频治疗仪

    YY 0650

    12

    婴儿光治疗设备

    医用电气设备 2部分:婴儿光治疗设备安全专用要求

    YY 0669

    13

    液氮冷冻外科治疗设备

    液氮冷冻外科治疗设备

    YY 0677

    14

    医用冷冻外科治疗设备

    医用冷冻外科治疗设备性能和安全

    YY 0678

    15

    肝脏射频消融治疗设备

    肝脏射频消融治疗设备

    YY 0776

    16

    射频热疗设备

    射频热疗设备

    YY 0777

    17

    射频消融导管

    射频消融导管

    YY 0778

    18

    肢体加压理疗设备

    肢体加压理疗设备

    YY 0833

    19

    心脏射频消融治疗设备

    心脏射频消融治疗设备

    YY 0860

    20

    神经和肌肉刺激器用电极

    神经和肌肉刺激器用电极

    YY 0868

    21

    耳鼻喉射频消融设备

    耳鼻喉射频消融设备

    YY 0897

    22

    毫米波治疗设备

    毫米波治疗设备

    YY 0898

    23

    紫外治疗设备

    紫外治疗设备

    YY 0901

    24

    接触式远红外理疗设备

    接触式远红外理疗设备

    YY 0902

    25

    气压弹道式体外压力波治疗设备

    气压弹道式体外压力波治疗设备

    YY 0950

    26

    干扰电治疗设备

    干扰电治疗设备

    YY 0951

    27

    超声理疗设备

    超声理疗设备

    YY 1090

    28

    特定电磁波治疗器

    特定电磁波治疗器

    YY/T 0061

    29

    热垫式治疗仪

    热垫式治疗仪

    YY/T 0165

    30

    神经和肌肉刺激器

    神经和肌肉刺激器输出特性的测量

    YY/T 0696

    31

    电动颈腰椎牵引治疗设备

    电动颈腰椎牵引治疗设备

    YY/T 0697

    32

    热磁振子治疗设备

    热磁振子治疗设备

    YY/T 0982

    33

    磁刺激设备

    磁刺激设备

    YY/T 0994

    34

    半导体升降温治疗设备

    半导体升降温治疗设备

    YY/T 0998

    35

    熏蒸治疗仪

    熏蒸治疗仪

    YY/T 1306

    36

    电动颈腰椎牵引用床、椅和附件

    电动颈腰椎牵引用床、椅和附件

    YY/T 1491

    37

    红光治疗设备

    红光治疗设备

    YY/T 1496

    13.临床检验用医疗器械检验实验室

    1

    实验室用离心机

    测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 7部分:实验室用离心机的特殊要求

    GB 4793.7

    2

    生物显微镜

    生物显微镜

    GB/T 2985

    3

    自测用血糖监测系统

    体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

    GB/T 19634

    4

    普及型体视显微镜

    体视显微镜 1部分:普及型体视显微镜

    GB/T 19864.1

    5

    高性能体视湿微镜

    体视显微镜 2部分:高性能体视湿微镜

    GB/T 19864.2

    6

    血液冷藏箱

    血液冷藏箱

    GB/T 21278

    7

    高效液相色谱仪

    高效液相色谱仪

    GB/T 26792

    8

    质谱仪

    质谱仪通用规范

    GB/T 33864

    9

    电热恒温培养箱

    电热恒温培养箱

    YY 0027

    10

    Ⅱ级生物安全柜

    生物安全柜

    YY 0569

    11

    一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)

    一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)

    YY 0612

    12

    体外诊断(IVD)医用设备

    测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

    YY 0648

    13

    半自动生化分析仪

    半自动生化分析仪

    YY/T 0014

    14

    血红蛋白计

    血红蛋白计

    YY/T 0032

    15

    电泳装置

    电泳装置

    YY/T 0087

    16

    干化学尿液分析仪

    干化学尿液分析仪

    YY/T 0475

    17

    流式细胞仪

    流式细胞仪

    YY/T 0588

    18

    电解质分析仪

    电解质分析仪

    YY/T 0589

    19

    血液分析仪

    血液分析仪

    YY/T 0653

    20

    全自动生化分析仪

    全自动生化分析仪

    YY/T 0654

    21

    干式化学分析仪

    干式化学分析仪

    YY/T 0655

    22

    自动化血培养系统

    自动化血培养系统

    YY/T 0656

    23

    医用离心机

    医用离心机

    YY/T 0657

    24

    半自动凝血分析仪

    半自动凝血分析仪

    YY/T 0658

    25

    凝血分析仪

    凝血分析仪

    YY/T 0659

    26

    感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备

    临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法

    YY/T 0688.1

    27

    感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备

    临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 2部分:抗菌剂敏感性试验设备的性能评价

    YY/T 0688.2

    28

    口服抗凝药治疗自测体外监测系统

    临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求

    YY/T 0690

    29

    尿液有形成分分析仪

    尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)

    YY/T 0996

    30

    血红蛋白干化学检测系统

    血红蛋白干化学检测系统通用技术要求

    YY/T 1150

    31

    激光共聚焦扫描仪

    激光共聚焦扫描仪

    YY/T 1154

    32

    全自动发光免疫分析仪

    全自动发光免疫分析仪

    YY/T 1155

    33

    聚合酶链反应分析仪

    聚合酶链反应分析仪

    YY/T 1173

    34

    半自动化学发光免疫分析仪

    半自动化学发光免疫分析仪

    YY/T 1174

    35

    自动血型分析仪

    自动血型分析仪

    YY/T 1245

    36

    糖化血红蛋白分析仪

    糖化血红蛋白分析仪

    YY/T 1246

    37

    红细胞沉降率测定仪

    红细胞沉降率测定仪

    YY/T 1251

    38

    半自动时间分辨荧光免疫分析仪

    时间分辨荧光免疫检测系统 1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪

    YY/T 1304.1

    39

    干式血液细胞分析仪(离心法)

    干式血液细胞分析仪(离心法)

    YY/T 1452

    40

    血液流变仪

    血液流变仪

    YY/T 1460

    41

    医用血浆病毒灭活箱

    医用血浆病毒灭活箱

    YY/T 1510

    42

    酶联免疫分析仪

    酶联免疫分析仪

    YY/T 1529

    43

    细菌生化鉴定系统

    细菌生化鉴定系统

    YY/T 1531

    44

    全自动时间分辨荧光免疫分析仪

    全自动时间分辨荧光免疫分析仪

    YY/T 1533

    45

    医用洁净工作台

    医用洁净工作台

    YY/T 1539

    46

    胶体金免疫层析分析仪

    胶体金免疫层析分析仪

    YY/T 1582

    14.急救及生命支持医疗器械检验实验室

    1

    医用及航空呼吸用氧

    医用及航空呼吸用氧

    GB 8982

    2

    血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

    医用电气设备 2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

    GB 9706.2

    3

    心脏除颤器

    医用电气设备 2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

    GB 9706.8

    4

    输液泵和输液控制器

    医用电气设备 2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求

    GB 9706.27

    5

    治疗呼吸机

    医用电气设备 2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机

    GB 9706.28

    6

    麻醉系统

    医用电气设备 2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求

    GB 9706.29

    7

    腹膜透析设备

    医用电气设备 2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求

    GB 9706.39

    8

    婴儿培养箱

    医用电气设备 2部分:婴儿培养箱安全专用要求

    GB 11243

    9

    滚压式血泵

    人工心肺机 滚压式血泵

    GB 12260

    10

    人工心肺机热交换水箱

    人工心肺机热交换水箱

    GB 12263

    11

    血液净化

    血液净化术语

    GB/T 13074

    12

    反渗透水处理设备

    反渗透水处理设备

    GB/T 19249

    13

    腹膜透析管

    腹膜透析管

    YY 0030

    14

    高频喷射呼吸机

    高频喷射呼吸机

    YY 0042

    15

    血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

    血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

    YY 0053

    16

    血液透析设备

    血液透析设备

    YY 0054

    17

    血液净化装置的体外循环血路

    血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路

    YY 0267

    18

    常用型插管及接头

    气管插管 1部分:常用型插管及接头

    YY 0337.1

    19

    柯尔(Cole)型插管

    气管插管 2部分:柯尔(Cole)型插管

    YY 0337.2

    20

    成人用插管及接头

    气管切开插管 1部分:成人用插管及接头

    YY 0338.1

    21

    小儿用气管切开插管

    气管切开插管 2部分:小儿用气管切开插管

    YY 0338.2

    22

    婴儿辐射保暖台

    医用电气设备 2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求

    YY 0455

    23

    麻醉机和呼吸机用呼吸管路

    麻醉机和呼吸机用呼吸管路

    YY 0461

    24

    手术台

    医用电气设备 2部分:手术台安全专用要求

    YY 0570

    25

    血液透析和相关治疗用水

    血液透析和相关治疗用水

    YY 0572

    26

    血液透析及相关治疗用浓缩物

    血液透析及相关治疗用浓缩物

    YY 0598

    27

    家用呼吸支持设备

    医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 1部分:家用呼吸支持设备

    YY 0600.1

    28

    家用呼吸机

    医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

    YY 0600.2

    29

    急救和转运用呼吸机

    医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 3部分:急救和转运用呼吸机

    YY 0600.3

    30

    人工复苏器

    医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 4部分:人工复苏器

    YY 0600.4

    31

    气动急救复苏器

    医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 5部分:气动急救复苏器

    YY 0600.5

    32

    呼吸气体监护仪

    医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

    YY 0601

    33

    血气交换器(氧合器)

    心肺转流系统 血气交换器(氧合器)

    YY 0604

    34

    麻醉呼吸系统

    吸入式麻醉系统 1部分:麻醉呼吸系统

    YY 0635.1

    35

    麻醉气体净化系统 传递和收集系统

    吸入式麻醉系统 2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统

    YY 0635.2

    36

    麻醉气体输送装置

    吸入式麻醉系统 3部分:麻醉气体输送装置

    YY 0635.3

    37

    麻醉呼吸机

    吸入式麻醉系统 4部分:麻醉呼吸机

    YY 0635.4

    38

    电动吸引设备

    医用吸引设备 1部分:电动吸引设备 安全要求

    YY 0636.1

    39

    人工驱动吸引设备

    医用吸引设备 2部分:人工驱动吸引设备

    YY 0636.2

    40

    医用吸引设备

    医用吸引设备 3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备

    YY 0636.3

    41

    连续性血液净化设备

    连续性血液净化设备

    YY 0645

    42

    睡眠呼吸暂停治疗设备

    睡眠呼吸暂停治疗 1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备

    YY 0671.1

    43

    面罩和应用附件

    睡眠呼吸暂停治疗 2部分:面罩和应用附件

    YY 0671.2

    44

    医用氧气浓缩器

    医用氧气浓缩器 安全要求

    YY 0732

    45

    麻醉蒸发器用麻醉剂专用灌充系统

    麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统

    YY 0755

    46

    血液灌流设备

    血液灌流设备

    YY 0790

    47

    水处理设备

    血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 1部分:用于多床透析

    YY 0793.1

    48

    水处理设备

    血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 2部分:用于单床透析

    YY 0793.2

    49

    医用气体管道系统终端

    医用气体管道系统终端 1部分:用于压缩医用气体和真空的终端

    YY 0801.1

    50

    医用气体管道系统终端

    医用气体管道系统终端 2部分:用于麻醉气体净化系统的终端

    YY 0801.2

    51

    医用电气设备 转运培养箱

    医用电气设备 2部分:转运培养箱安全专用要求

    YY 0827

    52

    医用独立气体混合器

    医用气体混合器 独立气体混合器

    YY 0893

    53

    一次性使用动静脉插管

    心肺流转系统一次性使用动静脉插管

    YY 0948

    54

    立式蒸汽灭菌器

    立式蒸汽灭菌器

    YY 1007

    55

    螺纹承重接头

    麻醉和呼吸设备 圆锥接头 2部分:螺纹承重接头

    YY 1040.2

    56

    心肺转流系统 体外循环管道

    心肺转流系统 体外循环管道

    YY 1048

    57

    电动洗胃机

    电动洗胃机

    YY 1105

    58

    浮标式氧气吸入器

    浮标式氧气吸入器

    YY 1107

    59

    心肺流转系统 一次性使用吸引管

    心肺流转系统 一次性使用吸引管

    YY 1271

    60

    透析液过滤器

    透析液过滤器

    YY 1272

    61

    血液净化辅助用滚压泵

    血液净化辅助用滚压泵

    YY 1273

    62

    压力控制型腹膜透析设备

    压力控制型腹膜透析设备

    YY 1274

    63

    一次性使用胆红素血浆吸附器

    一次性使用胆红素血浆吸附器

    YY 1290

    64

    心肺转流系统 离心泵

    心肺转流系统 离心泵

    YY 1412

    65

    离心式血液成分分离设备

    离心式血液成分分离设备

    YY 1413

    66

    氧气浓缩器供气系统

    用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统

    YY 1468

    67

    重力控制型腹膜透析设备

    重力控制型腹膜透析设备

    YY 1493

    68

    医用中心吸引系统

    医用中心吸引系统通用技术条件

    YY/T 0186

    69

    医用中心供氧系统

    医用中心供氧系统通用技术条件

    YY/T 0187

    70

    医用分子筛制氧设备

    医用分子筛制氧设备 通用技术规范

    YY/T 0298

    71

    热湿交换器(HME)

    麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME  1部分:用于最小潮气量为250mLHME

    YY/T 0735.1

    72

    热湿交换器(HME)

    麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs 2部分:用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs

    YY/T 0735.2

    73

    麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器

    麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 1部分:评价过滤性能的盐试验方法

    YY/T 0753.1

    74

    麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器

    麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 2部分:非过滤方面

    YY/T 0753.2

    75

    血液辐照仪

    血液辐照仪

    YY/T 0848

    76

    麻醉和呼吸设备

    麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

    YY/T 0882

    77

    麻醉和呼吸设备

    麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性

    YY/T 0975

    78

    麻醉和呼吸设备口咽通气道

    麻醉和呼吸设备 口咽通气道

    YY/T 0977

    79

    麻醉储气囊

    麻醉储气囊

    YY/T 0978

    80

    麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头

    麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头

    YY/T 0985

    81

    锥头与锥套

    麻醉和呼吸设备 圆锥接头 1部分:锥头与锥套

    YY/T 1040.1

    82

    血液透析和相关治疗用水处理设备

    血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求

    YY/T 1269

    83

    心肺转流系统 血路连接器(接头)

    心肺转流系统 血路连接器(接头)

    YY/T 1270

    84

    血液透析设备

    血液透析设备液路用电磁阀技术要求

    YY/T 1414

    85

    麻醉和呼吸设备

    麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

    YY/T 1438

    86

    汇流排压力调节器和管道压力调节器

    医用气体压力调节器 2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器

    YY/T 1439.2

    87

    医用气体系统用的高压挠性连接

    与医用气体系统一起使用的高压挠性连接

    YY/T 1440

    88

    心肺转流系统 表面涂层产品

    心肺转流系统 表面涂层产品通用要求

    YY/T 1492

    89

    血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料

    血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求

    YY/T 1494

    90

    流量测量装置

    连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置

    YY/T 1522

    91

    血液透析用浓缩物与血液透析设备

    血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价

    YY/T 1545

    15.医院用设备及器具检验实验室

    1

    玻璃体温计

    玻璃体温计

    GB 1588

    2

    压力灭菌器

    测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 2-042部分:使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求

    GB 4793.8

    3

    大型蒸汽灭菌器

    大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型

    GB 8599

    4

    医疗保健产品

    医疗保健产品灭菌 湿热 1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

    GB 18278.1

    5

    医疗保健产品

    医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

    GB 18279.1

    6

    医疗保健产品

    医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌

    GB 18280

    7

    医疗保健产品

    医疗保健产品灭菌 辐射 1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

    GB 18280.1

    8

    医疗保健产品

    医疗保健产品灭菌 辐射 2部分:建立灭菌剂量

    GB 18280.2

    9

    生物指示物

    医疗保健产品灭菌 生物指示物 1部分:通则

    GB 18281.1

    10

    环氧乙烷灭菌用生物指示物

    医疗保健产品灭菌 生物指示物 2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物

    GB 18281.2

    11

    湿热灭菌用生物指示物

    医疗保健产品灭菌 生物指示物 3部分:湿热灭菌用生物指示物

    GB 18281.3

    12

    干热灭菌用生物指示物

    医疗保健产品灭菌 生物指示物 4部分:干热灭菌用生物指示物

    GB 18281.4

    13

    低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

    医疗保健产品灭菌 生物指示物 5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

    GB 18281.5

    14

    化学指示物

    医疗保健产品灭菌 化学指示物 1部分:通则

    GB 18282.1

    15

    用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

    医疗保健产品灭菌 化学指示物 3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

    GB 18282.3

    16

    用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

    医疗保健产品灭菌 化学指示物 4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

    GB 18282.4

    17

    用于BD类空气排除测试的二类指示物

    医疗保健产品灭菌 化学指示物 5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物

    GB 18282.5

    18

    过氧化氢等离子体低温灭菌装置

    过氧化氢等离子体低温灭菌装置

    GB 27955

    19

    酸性氧化电位水生成器

    酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准

    GB 28234

    20

    内镜自动清洗消毒机

    内镜自动清洗消毒机卫生要求

    GB 30689

    21

    医疗保健产品

    医疗保健产品灭菌 辐射 3部分:剂量测量指南

    GB/T 18280.3

    22

    最终灭菌医疗器械包装

    最终灭菌医疗器械包装 1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

    GB/T 19633.1

    23

    最终灭菌医疗器械包装

    最终灭菌医疗器械包装 2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

    GB/T 19633.2

    24

    医疗器械

    医疗器械的灭菌 微生物学方法 1部分:产品上微生物总数的测定

    GB/T 19973.1

    25

    医用器材

    医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分:确认灭菌过程的无菌试验

    GB/T 19973.2

    26

    医疗保健产品

    医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

    GB/T 19974

    27

    医疗保健产品

    医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求

    GB/T 20367

    28

    医疗保健产品

    医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备

    GB/T 24628

    29

    过氧化氢低温等离子体灭菌器

    过氧化氢低温等离子体灭菌器

    GB/T 32309

    30

    内镜清洗消毒器

    内镜清洗消毒器

    GB/T 35267

    31

    病床

    病床

    YY 0003

    32

    普通产床

    普通产床

    YY 0045

    33

    压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀

    压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀

    YY 0154

    34

    环氧乙烷灭菌器

    环氧乙烷灭菌器

    YY 0503

    35

    手提式蒸汽灭菌器

    手提式蒸汽灭菌器

    YY 0504

    36

    医院电动床

    医用电气设备 2部分:医院电动床安全专用要求

    YY 0571

    37

    干热灭菌器

    测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求

    YY 0602

    38

    大型手动控制蒸汽灭菌器

    大型蒸汽灭菌器 手动控制型

    YY 0731

    39

    医用蒸汽发生器

    医用蒸汽发生器

    YY 0791

    40

    医用电热毯、电热垫和电热床垫

    医用电气设备 第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求

    YY 0834

    41

    医用控温毯

    医用控温毯

    YY 0952

    42

    内镜清洗工作站

    内镜清洗工作站

    YY 0992

    43

    压陷式眼压计

    压陷式眼压计

    YY 1036

    44

    热空气型干热灭菌器

    热空气型干热灭菌器

    YY 1275

    45

    蒸汽灭菌器

    蒸汽灭菌器 生物安全性能要求

    YY 1277

    46

    圆形压力蒸汽灭菌器

    圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定

    YY/T 0084.1

    47

    矩形压力蒸汽灭菌器

    矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定

    YY/T 0084.2

    48

    药品冷藏箱

    药品冷藏箱

    YY/T 0086

    49

    压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀

    压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀

    YY/T 0157

    50

    压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

    压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

    YY/T 0158

    51

    压力蒸汽灭菌设备用疏水阀

    压力蒸汽灭菌设备用疏水阀

    YY/T 0159

    52

    血液冷藏箱

    血液冷藏箱

    YY/T 0168

    53

    医用臭氧消毒设备

    医用臭氧消毒设备

    YY/T 0215

    54

    自动控制型小型蒸汽灭菌器

    小型蒸汽灭菌器 自动控制型

    YY/T 0646

    55

    医用低温蒸汽甲醛灭菌器

    医用低温蒸汽甲醛灭菌器

    YY/T 0679

    56

    清洗消毒器

    清洗消毒器 1部分:通用要求、术语定义和试验

    YY/T 0734.1

    57

    清洗消毒器

    清洗消毒器 2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验

    YY/T 0734.2

    58

    清洗消毒器

    清洗消毒器 3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验

    YY/T 0734.3

    59

    清洗消毒器

    清洗消毒器 4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验

    YY/T 0734.4

    60

    电动手术台

    电动手术台

    YY/T 1106

    61

    干热灭菌医疗器械

    医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

    YY/T 1276

    62

    清洗消毒器

    清洗消毒器 超声清洗的要求和试验

    YY/T 1309

    63

    蒸汽灭菌医疗器械

    医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

    YY/T 1402

    64

    环氧乙烷灭菌医疗器械

    环氧乙烷分包灭菌的要求

    YY/T 1403

    65

    便携式电动输液泵

    便携式电动输液泵

    YY/T 1469

    16.介入医疗器械检验实验室

    1

    血管内导管一次性使用无菌导管

    血管内导管一次性使用无菌导管 1部分:通用要求

    YY 0285.1

    2

    造影导管

    一次性使用无菌血管内导管 2部分:造影导管

    YY 0285.2

    3

    中心静脉导管

    血管内导管一次性使用无菌导管 3部分:中心静脉导管

    YY 0285.3

    4

    球囊扩张导管

    血管内导管一次性使用无菌导管 4部分:球囊扩张导管

    YY 0285.4

    5

    套针外周导管

    一次性使用无菌血管内导管 5部分:套针外周导管

    YY 0285.5

    6

    导引器械

    一次性使用无菌血管内导管辅件 1部分:导引器械

    YY 0450.1

    7

    套针外周导管管塞

    一次性使用无菌血管内导管辅件 2部分:套针外周导管管塞

    YY 0450.2

    三、特殊实验室

    17.植入医疗器械检验实验室

    1

    外科植入物用不锈钢

    外科植入物用不锈钢

    GB 4234

    2

    外科植入物用锻造不锈钢

    外科植入物 金属材料 1部分:锻造不锈钢

    GB 4234.1

    3

    人工心脏瓣膜

    心血管植入物 人工心脏瓣膜

    GB 12279

    4

    有源植入式医疗器械

    手术植入物 有源植入式医疗器械 1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

    GB 16174.1

    5

    心脏起搏器

    手术植入物 有源植入式医疗器械 2部分:心脏起搏器

    GB 16174.2

    6

    外科植入物用铸造钴铬钼合金

    外科植入物用铸造钴铬钼合金

    GB 17100

    7

    羟基磷灰石陶瓷

    外科植入物 羟基磷灰石 1部分:羟基磷灰石陶瓷

    GB 23101.1

    8

    羟基磷灰石涂层

    外科植入物 羟基磷灰石 2部分:羟基磷灰石涂层

    GB 23101.2

    9

    Ti-6Al-7Nb合金加工材

    外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材

    GB 23102

    10

    镍-钛形状记忆合金加工材

    医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

    GB 24627

    11

    骨接合植入物

    无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 1部分:骨接合植入物特殊要求

    GB/T 12417.1

    12

    关节置换植入

    无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 2部分:关节置换植入物特殊要求

    GB/T 12417.2

    13

    外科植入物用钛及钛合金加工材

    外科植入物用钛及钛合金加工材

    GB/T 13810

    14

    超高分子量聚乙烯

    外科植入物 超高分子量聚乙烯 1部分:粉料

    GB/T 19701.1

    15

    超高分子量聚乙烯

    外科植入物 超高分子量聚乙烯 2部分:模塑料

    GB/T 19701.2

    16

    外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

    外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

    GB/T 22750

    17

    外科植入物 羟基磷灰石

    外科植入物 羟基磷灰石 3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征

    GB/T 23101.3

    18

    外科植入物 羟基磷灰石

    外科植入物 羟基磷灰石 4部分:涂层粘结强度的测定

    GB/T 23101.4

    19

    外科植入物

    外科植入物的取出与分析 1部分:取出与处理

    GB/T 25440.1

    20

    金属外科植入物

    外科植入物的取出与分析 2部分:取出金属外科植入物的分析

    GB/T 25440.2

    21

    聚合物外科植入物

    外科植入物的取出与分析 3部分:取出聚合物外科植入物的分析

    GB/T 25440.3

    22

    陶瓷外科植入物

    外科植入物的取出与分析 4部分:取出陶瓷外科植入物的分析

    GB/T 25440.4

    23

    金属接骨板

    骨接合植入物 金属接骨板

    YY 0017

    24

    金属接骨螺钉

    骨接合植入物 金属接骨螺钉

    YY 0018

    25

    骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件

    外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件

    YY 0117.1

    26

    骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件

    外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件

    YY 0117.2

    27

    骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件

    外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件

    YY 0117.3

    28

    髋关节假体

    关节置换植入物髋关节假体

    YY 0118

    29

    人工晶状体

    眼科光学 人工晶状体 10部分:有晶体眼人工晶状体

    YY 0290.10

    30

    植入式给药装置

    植入式给药装置

    YY 0332

    31

    硅橡胶外科植入物

    硅橡胶外科植入物通用要求

    YY 0334

    32

    骨接合用无源外科金属植入物

    骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件

    YY 0341

    33

    金属股骨颈固定钉

    骨接合植入物 金属股骨颈固定钉

    YY 0346

    34

    丙烯酸类树脂骨水泥

    外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥

    YY 0459

    35

    双组分加成型硫化硅橡胶

    外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶

    YY 0484

    36

    人工血管

    心血管植入物 人工血管

    YY 0500

    37

    膝关节假体

    关节置换植入物 膝关节假体

    YY 0502

    38

    动脉管路血液过滤器

    心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器

    YY 0580

    39

    心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

    心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

    YY 0603

    40

    外科植入物 锻造钴-铬-钼合金

    外科植入物 金属材料 12部分:锻造钴--钼合金

    YY 0605.12

    41

    外科植入物用锻造高氮不锈钢

    外科植入物 金属材料 9部分:锻造高氮不锈钢

    YY 0605.9

    42

    乳房植入物

    无源外科植入物 乳房植入物的专用要求

    YY 0647

    43

    一次性使用植入式给药装置专用针

    一次性使用植入式给药装置专用针

    YY 0881

    44

    无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂

    无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂

    YY 0954

    45

    治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)

    手术植入物 有源植入医疗器械 6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求

    YY 0989.6

    46

    人工耳蜗植入系统

    手术植入物 有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求

    YY 0989.7

    47

    横截面为三叶形或V形髓内钉

    外科植入物 髓内钉系统 1部分:横截面为三叶形或V形髓内钉

    YY/T 0019.1

    48

    髓内针

    外科植入物 髓内钉系统 2部分:髓内针

    YY/T 0019.2

    49

    脊柱植入物 脊柱内固定系统

    脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 1部分:通用要求

    YY/T 0119.1

    50

    金属脊柱螺钉

    脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 2部分:金属脊柱螺钉

    YY/T 0119.2

    51

    金属脊柱板

    脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 3部分:金属脊柱板

    YY/T 0119.3

    52

    金属脊柱棒

    脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 4部分:金属脊柱棒

    YY/T 0119.4

    53

    金属脊柱螺钉

    脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法

    YY/T 0119.5

    54

    外科植入物

    外科植入物 基本原则

    YY/T 0340

    55

    接骨板

    外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定

    YY/T 0342

    56

    外科金属植入物

    外科金属植入物液体渗透检验

    YY/T 0343

    57

    金属骨针

    外科植入物 金属骨针 1部分:材料和力学性能要求

    YY/T 0345.1

    58

    斯氏针

    外科植入物 金属骨针 2部分:斯氏针 尺寸

    YY/T 0345.2

    59

    克氏针

    外科植入物 金属骨针 3部分:克氏针

    YY/T 0345.3

    60

    外科植入物 聚交酯共聚物和共混物

    外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验

    YY/T 0473

    61

    外科植入物用L-丙交酯树脂及制品

    外科植入物用L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验

    YY/T 0474

    62

    植入式心脏起博器用的小截面连接器

    心脏起搏器 植入式心脏起博器用的小截面连接器

    YY/T 0491

    63

    植入式心脏起搏器电极导线

    植入式心脏起搏器电极导线

    YY/T 0492

    64

    生物可吸收内固定板和螺钉

    生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法

    YY/T 0509

    65

    外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂

    外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂

    YY/T 0510

    66

    金属材料 α+β钛合金棒材

    外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类

    YY/T 0512

    67

    同种异体骨修复材料

    同种异体骨修复材料 1部分 骨组织库基本要求

    YY/T 0513.1

    68

    深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

    同种异体骨修复材料 2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

    YY/T 0513.2

    69

    脱矿骨

    同种异体骨修复材料 3部分:脱矿骨

    YY/T 0513.3

    70

    金属带锁髓内钉

    骨接合植入物 金属带锁髓内钉

    YY/T 0591

    71

    外科植入物 金属材料

    外科植入物 金属材料 5部分:锻造钴---镍合金

    YY/T 0605.5

    72

    外科植入物 金属材料

    外科植入物 金属材料 6部分:锻造钴---钼合金

    YY/T 0605.6

    73

    外科植入物 金属材料

    外科植入物 金属材料 7部分:可锻和冷加工的钴----铁合金

    YY/T 0605.7

    74

    外科植入物 金属材料

    外科植入物 金属材料 8部分:锻造钴-----铁合金

    YY/T 0605.8

    75

    组织工程医疗产品

    组织工程医疗产品 3部分:通用分类

    YY/T 0606.3

    76

    组织工程医疗产品

    组织工程医疗产品 5部分:基质及支架的性能和测试

    YY/T 0606.5

    77

    组织工程医疗产品:海藻酸钠

    组织工程医疗产品 8部分:海藻酸钠

    YY/T 0606.8

    78

    组织工程用透明质酸钠

    组织工程医疗产品 9部分:透明质酸钠

    YY/T 0606.9

    79

    无源外科植入物

    无源外科植入物 通用要求

    YY/T 0640

    80

    全髋关节假体

    外科植入物 全髋关节假体的磨损 1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

    YY/T 0651.1

    81

    全髋关节假体

    外科植入物 全髋关节假体的磨损 2部分:测量方法

    YY/T 0651.2

    82

    聚合物和金属材料

    植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征

    YY/T 0652

    83

    外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物

    外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范

    YY/T 0660

    84

    外科植入物用聚(L-乳酸)树脂

    外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范

    YY/T 0661

    85

    不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉

    外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法

    YY/T 0662

    86

    动脉支架

    无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求

    YY/T 0663

    87

    血管内假体

    心血管植入物 血管内装置 1部分:血管内假体

    YY/T 0663.1

    88

    血管支架

    心血管植入物 血管内器械 2部分:血管支架

    YY/T 0663.2

    89

    腔静脉滤器

    心血管植入物 血管内器械 3部分:腔静脉滤器

    YY/T 0663.3

    90

    外科植入物用β-磷酸三钙

    外科植入物用β-磷酸三钙

    YY/T 0683

    91

    植入式神经刺激器

    神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装

    YY/T 0684

    92

    自闭合颅内动脉瘤夹

    神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹

    YY/T 0685

    93

    血管支架

    血管支架尺寸特性的表征

    YY/T 0693

    94

    球囊扩张支架

    球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法

    YY/T 0694

    95

    小型植入器械

    小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法

    YY/T 0695

    96

    无源外科植入物联用器械

    与无源外科植入物联用的器械 通用要求

    YY/T 0726

    97

    金属髓内钉系统 髓内钉

    外科植入物 金属髓内钉系统 1部分:髓内钉

    YY/T 0727.1

    98

    金属髓内钉系统 锁定部件

    外科植入物 金属髓内钉系统 2部分:锁定部件

    YY/T 0727.2

    99

    金属髓内钉系统 连接器械及髓腔扩大器

    外科植入物 金属髓内钉系统 3部分:连接器械及髓腔扩大器直径的测量

    YY/T 0727.3

    100

    心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包

    心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求

    YY/T 0730

    101

    外科植入物用超高分子量聚乙烯

    外科植入物 超高分子量聚乙烯 3部分:加速老化方法

    YY/T 0772.3

    102

    外科植入物用超高分子量聚乙烯

    外科植入物 超高分子量聚乙烯 4部分:氧化指数测试方法

    YY/T 0772.4

    103

    外科植入物用超高分子量聚乙烯

    外科植入物 超高分子量聚乙烯 5部分:形态评价方法

    YY/T 0772.5

    104

    球囊扩张血管支架

    预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法

    YY/T 0807

    105

    血管支架

    血管支架体外脉动耐久性标准测试方法

    YY/T 0808

    106

    髋关节假体

    外科植入物 部分和全髋关节假体 1部分:分类和尺寸标注

    YY/T 0809.1

    107

    髋关节假体

    外科植入物 部分和全髋关节假体 2部分:金属、陶瓷及塑料关节面

    YY/T 0809.2

    108

    髋关节假体

    外科植入物 部分和全髋关节假体 4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定

    YY/T 0809.4

    109

    髋关节假体

    外科植入物 部分和全髋关节假体 6部分:带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定

    YY/T 0809.6

    110

    髋关节假体

    外科植入物 部分和全髋关节假体 8部分:有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能

    YY/T 0809.8

    111

    髋关节假体

    外科植入物 半髋和全髋关节假体 10部分:组合式股骨头抗静载力测定

    YY/T 0809.10

    112

    胫骨托

    外科植入物 全膝关节假体 1部分:胫骨托疲劳性能的测定

    YY/T 0810.1

    113

    外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

    外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求

    YY/T 0811

    114

    外科植入物 金属缆线和缆索

    外科植入物 金属缆线和缆索

    YY/T 0812

    115

    外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品

    红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法

    YY/T 0814

    116

    外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝

    外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝

    YY/T 0816

    117

    骨接合植入物 金属角度固定器

    骨接合植入物 金属角度固定器

    YY/T 0856

    118

    椎体切除模型中脊柱植入物

    椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

    YY/T 0857

    119

    球囊扩张血管支架和支架系统

    球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法

    YY/T 0858

    120

    神经外科植入物 可塑型预制颅骨板

    神经外科植入物 可塑型预制颅骨板

    YY/T 0917

    121

    膝关节置换植入物

    无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求

    YY/T 0919

    122

    髋关节置换植入物

    无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求

    YY/T 0920

    123

    部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件

    外科植入物 部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件 1部分:分类、定义和尺寸标注

    YY/T 0924.1

    124

    金属、陶瓷及塑料关节面

    外科植入物 部分和全膝关节假体部件 2部分:金属、陶瓷及塑料关节面

    YY/T 0924.2

    125

    神经外科植入物 预制颅骨板

    神经外科植入物 预制颅骨板

    YY/T 0928

    126

    人工晶状体植入系统

    眼科光学 人工晶状体植入系统

    YY/T 0942

    127

    植入式心脏除颤器

    心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF1连接器组件 尺寸和试验要求

    YY/T 0946

    128

    外科植入物 矫形用U型钉

    外科植入物 矫形用U型钉 通用要求

    YY/T 0956

    129

    椎间融合器

    脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法

    YY/T 0959

    130

    椎间融合器

    脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

    YY/T 0960

    131

    脊柱内固定系统

    脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法

    YY/T 0961

    132

    整形手术用交联透明质酸钠凝胶

    整形手术用交联透明质酸钠凝胶

    YY/T 0962

    133

     肩关节假体

    关节置换植入物 肩关节假体

    YY/T 0963

    134

    外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料

    外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料

    YY/T 0964

    135

    人工韧带

    无源外科植入物 人工韧带专用要求

    YY/T 0965

    136

    外科植入物 金属钽

    外科植入物 金属材料 纯钽

    YY/T 0966

    137

    植入式心律调节设备用四极连接器系统

    有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求

    YY/T 0972

    138

    外科植入物涂层

    外科植入物涂层 1部分:钴-28 -6 钼粉末

    YY/T 0988.1

    139

    钛及钛-6铝-4钒合金粉末

    外科植入物涂层 2部分:钛及钛-6-4钒合金粉末

    YY/T 0988.2

    140

    外科植入物涂层

    外科植入物涂层 11部分:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法

    YY/T 0988.11

    141

    外科植入物涂层

    外科植入物涂层 12部分:磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法

    YY/T 0988.12

    142

    外科植入物涂层

    外科植入物涂层 13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法

    YY/T 0988.13

    143

    外科植入物涂层

    外科植入物涂层 14部分:多孔涂层体视学评价方法

    YY/T 0988.14

    144

    外科植入物涂层

    外科植入物涂层 15部分:金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法

    YY/T 0988.15

    145

    金属外科植入物

    外科植入物 不锈钢产品点蚀电位

    YY/T 1074

    146

    吸收性明胶海绵

    吸收性明胶海绵

    YY/T 1283

    147

    氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

    外科植入物 陶瓷材料 2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

    YY/T 1294.2

    148

    全膝关节假体

    外科植入物 全膝关节假体的磨损 1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

    YY/T 1426.1

    149

    全膝关节假体

    外科植入物 全膝关节假体的磨损 2部分:测量方法

    YY/T 1426.2

    150

    全膝关节假体

    外科植入物 全膝关节假体的磨损 3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

    YY/T 1426.3

    151

    外科植入物

    外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件

    YY/T 1427

    152

    外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥

    外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法

    YY/T 1429

    153

    外科植入物用超高分子量聚乙烯

    外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法

    YY/T 1430

    154

    外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线

    外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线

    YY/T 1431

    155

    外科植入物

    外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估

    YY/T 1447

    156

    经导管植入式人工心脏瓣膜

    心血管植入物 人工心脏瓣膜 3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜

    YY/T 1449.3

    157

    组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白

    组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法

    YY/T 1453

    158

    无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物

    无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法

    YY/T 1457

    159

    植入式神经刺激器

    手术植入物 有源植入式医疗器械 3 部分:植入式神经刺激器

    YY/T 1486

    160

    脊柱植入物 椎间融合器

    脊柱植入物 椎间融合器

    YY/T 1502

    161

    外科植入物 金属接骨板

    外科植入物 金属接骨板疲劳性能试验方法

    YY/T 1503

    162

    外科植入物 金属接骨螺钉

    外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法

    YY/T 1504

    163

    外科植入物 金属接骨螺钉

    外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法

    YY/T 1505

    164

    外科植入物 金属接骨螺钉

    外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法

    YY/T 1506

    165

    外科植入物

    外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法

    YY/T 1552

    166

    心血管植入物 心脏封堵器

    心血管植入物 心脏封堵器

    YY/T 1553

    167

    硅凝胶填充乳房植入物

    硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求 1部分:易挥发性物质限量要求

    YY/T 1555.1

    168

    外科植入物 磷酸钙

    外科植入物 磷酸钙 3部分:羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物

    YY/T 1558.3

    169

    脊柱植入物

    脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法

    YY/T 1559

    170

    脊柱植入物

    脊柱植入物 椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法

    YY/T 1560

    171

    脊柱植入物 全椎间盘假体

    脊柱植入物 全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法

    YY/T 1563

    172

    心血管植入物肺动脉带瓣管道

    心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法

    YY/T 1564

    173

    外科植入物无损检验铸造金属外科植入物

    外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验

    YY/T 1565

    174

    组织工程医疗器械用透明质酸钠

    组织工程医疗器械产品 透明质酸钠

    YY/T 1571

    175

    组织工程医疗器械产品

    组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南

    YY/T 1575

    176

    组织工程医疗器械产品

    组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验

    YY/T 1576

    18.光学医疗器械检验实验室

    1

    激光产品

    激光产品的安全 1部分:设备分类及要求

    GB 7247.1

    2

    内窥镜

    医用电气设备 2部分:内窥镜设备安全专用要求

    GB 9706.19

    3

    诊断和治疗激光设备

    医用电气设备 2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求

    GB 9706.20

    4

    医用内窥镜及附件

    医用内窥镜及附件通用要求

    GB 11244

    5

    硬性接触镜

    眼科光学 接触镜 2部分:硬性接触镜

    GB 11417.2

    6

    软性接触镜

    眼科光学 接触镜 3部分:软性接触镜

    GB 11417.3

    7

    二氧化碳激光治疗机

    二氧化碳激光治疗机

    GB 11748

    8

    氦氖激光治疗机

    氦氖激光治疗机通用技术条件

    GB 12257

    9

    隐形眼镜护理液

    隐形眼镜护理液卫生要求

    GB 19192

    10

    角膜接触镜附属用品

    角膜接触镜附属用品

    GB 20812

    11

    光学助视器

    眼科光学和仪器 光学助视器

    GB 23719

    12

    光学系统

    光学系统参数的测定

    GB/T 10987

    13

    接触镜

    眼科光学 接触镜 1部分:词汇、分类和推荐的标识规范

    GB/T 11417.1

    14

    接触镜

    眼科光学 接触镜 4部分:试验用标准盐溶液

    GB/T 11417.4

    15

    接触镜

    眼科光学 接触镜 5部分: 光学性能试验方法

    GB/T 11417.5

    16

    接触镜

    眼科光学 接触镜 6部分:机械性能试验方法

    GB/T 11417.6

    17

    接触镜

    眼科光学 接触镜 7部分:理化性能试验方法

    GB/T 11417.7

    18

    接触镜

    眼科光学 接触镜 8部分:有效期的确定

    GB/T 11417.8

    19

    接触镜

    眼科光学 接触镜 9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)

    GB/T 11417.9

    20

    内窥镜光源

    灯和灯系统的光生物安全性

    GB/T 20145

    21

    接触镜和接触镜护理产品

    眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验

    GB/T 28538

    22

    接触镜和接触镜护理产品

    眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南

    GB/T 28539

    23

    裂隙灯显微镜

    眼科仪器 裂隙灯显微镜

    YY 0065

    24

    微循环显微镜

    微循环显微镜

    YY 0067

    25

    硬性内窥镜

    医用内窥镜 硬性内窥镜 1部分:光学性能及测试方法

    YY 0068.1

    26

    硬性内窥镜

    医用内窥镜 硬性内窥镜 2部分:机械性能及测试方法

    YY 0068.2

    27

    硬性内窥镜

    医用内窥镜 硬性内窥镜 3部分:标签和随附资料

    YY 0068.3

    28

    硬性内窥镜

    医用内窥镜 硬性内窥镜 4部分:基本要求

    YY 0068.4

    29

    硬性气管内窥镜

    硬性气管内窥镜专用要求

    YY 0069

    30

    食管窥镜

    食管窥镜

    YY 0070

    31

    直肠、乙状结肠窥镜

    直肠、乙状结肠窥镜

    YY 0071

    32

    人工晶状体

    眼科光学 人工晶状体 2部分:光学性能及试验方法

    YY 0290.2

    33

    人工晶状体

    眼科光学 人工晶状体 3部分:机械性能及其测试方法

    YY 0290.3

    34

    人工晶状体

    眼科光学 人工晶状体 4部分:标签和资料

    YY 0290.4

    35

    人工晶状体

    眼科光学 人工晶状体 6部分:有效期和运输稳定性

    YY 0290.6

    36

    人工晶状体

    眼科光学 人工晶状体 8部分:基本要求

    YY 0290.8

    37

    人工晶状体

    眼科光学 人工晶状体 9部分:多焦人工晶状体

    YY 0290.9

    38

    连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

    连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

    YY 0307

    39

    硬性透气接触镜

    角膜塑形用硬性透气接触镜

    YY 0477

    40

    常规挂钩型手柄-窥视片接头

    喉镜连接件 1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头

    YY 0498.1

    41

    微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座

    喉镜连接件 2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座

    YY 0498.2

    42

    麻醉喉镜

    麻醉喉镜通用技术条件

    YY 0499

    43

    角膜曲率计

    眼科仪器 角膜曲率计

    YY 0579

    44

    准分子激光角膜屈光治疗机

    激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机

    YY 0599

    45

    手术无影灯和诊断用照明灯

    医用电气设备 2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求

    YY 0627

    46

    间接检眼镜

    眼科仪器 间接检眼镜

    YY 0633

    47

    眼底照相机

    眼科仪器 眼底照相机

    YY 0634

    48

    验光仪

    眼科仪器 验光仪

    YY 0673

    49

    验光头

    眼科仪器 验光头

    YY 0674

    50

    同视机

    眼科仪器 同视机

    YY 0675

    51

    视野计

    眼科仪器 视野计

    YY 0676

    52

    检影镜

    眼科仪器 检影镜

    YY 0718

    53

    接触镜护理产品

    眼科光学 接触镜护理产品 2部分:基本要求

    YY 0719.2

    54

    接触镜护理产品

    眼科光学 接触镜护理产品 3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

    YY 0719.3

    55

    接触镜护理产品

    眼科光学 接触镜护理产品 5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

    YY 0719.5

    56

    眼科光学囊袋张力环

    眼科光学囊袋张力环

    YY 0762

    57

    医用内窥镜 照明用光缆

    医用内窥镜 照明用光缆

    YY 0763

    58

    视力表投影仪

    眼科仪器 视力表投影仪

    YY 0764

    59

    激光眼科治疗机

    Q开关NdYAG激光眼科治疗机

    YY 0789

    60

    眼内照明器

    眼科仪器 眼内照明器 1部分:要求和试验方法

    YY 0792.1

    61

    眼内照明器

    眼科仪器 眼内照明器 2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法

    YY 0792.2

    62

    医用内窥镜功能供给装置 气腹机

    医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机

    YY 0843

    63

    脉冲二氧化碳激光治疗机

    激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机

    YY 0844

    64

    半导体激光光动力治疗机

    激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机

    YY 0845

    65

    掺钬钇铝石榴石激光治疗机

    激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机

    YY 0846

    66

    医用内窥镜器械 取石网篮

    医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮

    YY 0847

    67

    眼用粘弹剂

    眼科光学 眼用粘弹剂

    YY 0861

    68

    眼内填充物

    眼科光学 眼内填充物

    YY 0862

    69

    红宝石激光治疗机

    激光治疗设备 红宝石激光治疗机

    YY 0983

    70

    纤维上消化道内窥镜

    纤维上消化道内窥镜

    YY 1028

    71

    硬性宫腔内窥镜

    硬性宫腔内窥镜

    YY 1075

    72

    眼科仪器 直接检眼镜

    眼科仪器 直接检眼镜

    YY 1080

    73

    医用内窥镜功能供给装置 冷光源

    医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源

    YY 1081

    74

    硬性关节内窥镜

    硬性关节内窥镜

    YY 1082

    75

    眼科半导体激光光凝仪

    激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪

    YY 1289

    76

     眼科用手术显微镜

    光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害

    YY 1296

    77

    医用胶囊式内窥镜

    医用内窥镜 胶囊式内窥镜

    YY 1298

    78

    脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

    激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

    YY 1300

    79

    铒激光治疗机

    激光治疗设备 铒激光治疗机

    YY 1301

    80

    Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机

    激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机

    YY 1475

    81

    纤维导光膀胱镜

    纤维导光膀胱镜

    YY 91083

    82

    麻醉咽喉镜

    麻醉咽喉镜

    YY 91123

    83

    新生儿喉镜

    新生儿喉镜

    YY 91136

    84

    鼻镜

    鼻镜

    YY/T 0189

    85

    肛门镜

    肛门镜

    YY/T 0190

    86

    纤维大肠内窥镜

    纤维大肠内窥镜

    YY/T 0283

    87

    激光手术专用气管导管

    激光手术专用气管导管 标记和随机信息的要求

    YY/T 0486

    88

    硬性电凝电切内窥镜

    医用内窥镜 硬性电凝电切内窥镜

    YY/T 0619

    89

    激光和激光相关设备

    光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率(能量)密度分布的试验方法

    YY/T 0756

    90

    治疗用激光光纤

    治疗用激光光纤通用要求

    YY/T 0758

    91

    医用内窥镜附件 镜鞘

    医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘

    YY/T 0842

    92

    医用内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器

    医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器

    YY/T 0863

    93

    医用内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵

    医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵

    YY/T 0864

    94

    接触镜

    眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理

    YY/T 0871

    95

    医用内窥镜附件 镜桥

    医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥

    YY/T 0922

    96

    医用内窥镜器械 细胞刷

    医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷

    YY/T 0930

    97

    医用内窥镜器械 圈形套扎装置

    医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置

    YY/T 0931

    98

    医用额戴式照明灯

    医用照明光源 医用额戴式照明灯

    YY/T 0932

    99

    医用光辐射防护镜

    医用光辐射防护镜 评价方法 1部分:光辐射危害降低程度

    YY/T 0968.1

    100

    医用光辐射防护镜

    医用光辐射防护镜 评价方法 2部分:视明觉和色觉

    YY/T 0968.2

    101

    医用光学仪器

    医用光学仪器照度测试方法

    YY/T 1146

    102

    医用内窥镜器械 刮匙

    医用内窥镜内窥镜器械 刮匙

    YY/T 1297

    103

    眼科光学和仪器

    眼科光学和仪器 人眼像差表述

    YY/T 1418

    104

    医用内窥镜器械 掌式器械

    医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械

    YY/T 1446

    105

    眼轴长测量仪

    眼科仪器 眼轴长测量仪

    YY/T 1484

    106

    医用LED设备

    医用LED设备光辐射安全分类的检测方法

    YY/T 1534

    107

    放射治疗用激光定位系统

    放射治疗用激光定位系统性能和试验方法

    YY/T 1537

    19.放射医疗器械检验实验室

    1

    诊断X射线发生装置的高压发生器

    医用电气设备 2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

    GB 9706.3

    2

    医用电子加速器

    医用电气设备 2部分:能量为1MeV50 MeV电子加速器安全专用要求

    GB 9706.5

    3

    微波治疗设备

    医用电气设备 第二部分:微波治疗设备安全专用要求

    GB 9706.6

    4

    治疗X射线发生装置

    医用电气设备 第二部分:治疗X射线发生装置安全专用要求

    GB 9706.10

    5

    医用诊断X射线源组件和X射线管组件

    医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

    GB 9706.11

    6

    诊断X射线设备

    医用电气设备 第一部分:安全通用要求 3.并列标准:诊断X射线设备辐射防护通用要求

    GB 9706.12

    7

    自动控制式近距离治疗后装设备

    医用电气设备 2部分:自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求

    GB 9706.13

    8

    X射线设备附属设备

    医用电气设备 第二部分:X射线设备附属设备安全专用要求

    GB 9706.14

    9

    放射治疗模拟机

    医用电气设备 2部分:放射治疗模拟机安全专用要求

    GB 9706.16

    10

    γ射束治疗设备

    医用电气设备 2部分:γ射束治疗设备安全专用要求

    GB 9706.17

    11

    X射线计算机体层摄影设备

    医用电气设备 2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

    GB 9706.18

    12

    用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计

    医用电气设备 2部分:用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求

    GB 9706.21

    13

    X射线设备

    医用电气设备 2-43部分:介入操作 X射线设备安全专用要求

    GB 9706.23

    14

    乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置

    医用电气设备 2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求

    GB 9706.24

    15

    医用诊断X射线机管组件

    医用诊断X射线机管组件通用技术条件

    GB 11756

    16

    医用电子加速器

    医用电子加速器 性能和试验方法

    GB 15213

    17

    医用X射线设备

    医用X射线设备术语和符号

    GB/T 10149

    18

    医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座

    医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件

    GB/T 10151

    19

    医用X射线管

    医用X射线管通用技术条件

    GB/T 13797

    20

    洗片机

    医用成像部门的评价及例行试验 2-1部分:洗片机稳定性试验

    GB/T 17006.2

    21

    X射线摄影暗匣和换片器

    医用成像部门的评价及例行试验 2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器 -片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验

    GB/T 17006.3

    22

    暗室

    医用成像部门的评价及例行试验 2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验

    GB/T 17006.4

    23

    图像显示装置

    医用成像部门的评价及例行试验 2-5部分:图像显示装置稳定性试验

    GB/T 17006.5

    24

    硬拷贝照相机

    医用成像部门的评价及例行试验 2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验

    GB/T 17006.6

    25

    口内牙科X射线摄影设备

    医用成像部门的评价及例行试验 2-7部分:稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备

    GB/T 17006.7

    26

    间接透视和间接摄影X射线设备

    医用成像部门的评价及例行试验 2-9部分:稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备

    GB/T 17006.8

    27

    乳腺X射线摄影设备

    医用成像部门的评价及例行试验 2-10部分:稳定性试验 乳腺X射线摄影设备

    GB/T 17006.9

    28

    普通直接摄影X射线设备

    医用成像部门的评价及例行试验 2-11部分:稳定性试验 普通直接摄影X射线设备

    GB/T 17006.10

    29

    X射线计算机体层摄影设备

    医用成像部门的评价及例行试验 2-6部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验

    GB/T 17006.11

    30

    放射治疗模拟机

    放射治疗模拟机 性能和试验方法

    GB/T 17856

    31

    放射治疗设备

    放射治疗设备 坐标、运动与刻度

    GB/T 18987

    32

    正电子发射断层成像装置

    放射性核素成像设备 性能和试验规则 1部分:正电子发射断层成像装置

    GB/T 18988.1

    33

    单光子发射计算机断层装置

    放射性核素成像设备 性能和试验规则 2部分:单光子发射计算机断层装置

    GB/T 18988.2

    34

    伽玛照相机全身成像系统

    放射性核素成像设备 性能和试验规则 3部分:伽玛照相机全身成像系统

    GB/T 18988.3

    35

    伽玛照相机

    放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机

    GB/T 18989

    36

    X射线摄影和透视系统用X射线设备

    医用成像部门的评价及例行试验 3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验

    GB/T 19042.1

    37

    乳腺摄影X射线设备

    医用成像部门的评价及例行试验 3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

    GB/T 19042.2

    38

    数字减影血管造影(DSA)X射线设备

    医用成像部门的评价及例行试验 3-3部分:数字减影血管造影(DSAX射线设备成像性能验收试验

    GB/T 19042.3

    39

    牙科X射线设备

    医用成像部门的评价及例行试验 3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验

    GB/T 19042.4

    40

    X射线计算机体层摄影设备

    医用成像部门的评价及例行试验 3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验

    GB/T 19042.5

    41

    医用电子加速器

    医用电子加速器 验收试验和周期检验规程

    GB/T 19046

    42

    X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计

    医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计

    GB/T 19629

    43

    剂量面积乘积仪

    医用电气设备 剂量面积乘积仪

    GB/T 20012

    44

    辐射计数系统

    核医学仪器 例行试验 1部分:辐射计数系统

    GB/T 20013.1

    45

    闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置

    核医学仪器 例行试验 2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置

    GB/T 20013.2

    46

    正电子发射断层成像装置

    核医学仪器 例行试验 3部分:正电子发射断层成像装置

    GB/T 20013.3

    47

    放射性核素校准仪

    核医学仪器 例行试验 4部分:放射性核素校准仪

    GB/T 20013.4

    48

    钴-60远距离治疗机

    -60远距离治疗机

    YY 0096

    49

    医用诊断X射线辐射防护器具

    医用诊断X射线辐射防护器具 1部分:材料衰减性能的测定

    YY 0292.1

    50

    医用诊断X射线辐射防护器具

    医用诊断X射线辐射防护器具 2部分:防护玻璃板

    YY 0292.2

    51

    放射治疗计划系统

    医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求

    YY 0637

    52

    医用电气设备

    医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全

    YY 0721

    53

    远距离放射治疗计划系统

    远距离放射治疗计划系统 高能Xγ)射束剂量计算准确性要求和试验方法

    YY 0775

    54

    头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

    γ射束立体定向放射治疗系统 1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

    YY 0831.1

    55

    体部多源γ射束立体定向放射治疗系统

    γ射束立体定向放射治疗系统 2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统

    YY 0831.2

    56

    头部X射线放射治疗立体定向及计划系统

    X射线放射治疗立体定向及计划系统 1部分:头部X射线放射治疗立体定向及计划系统

    YY 0832.1

    57

    体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统

    X辐射放射治疗立体定向及计划系统 2部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统

    YY 0832.2

    58

    微波热凝设备

    微波热凝设备

    YY 0838

    59

    微波热疗设备

    微波热疗设备

    YY 0839

    60

    医用微波设备附件

    医用微波设备附件的通用要求

    YY 0899

    61

    口腔X射线机

    口腔X射线机专用技术条件

    YY/T 0010

    62

    X射线摄影暗盒

    X射线摄影暗盒YY/T 0011

    YY/T 0011

    63

    X射线管组件

    X射线管组件固有滤过的测定

    YY/T 0062

    64

    医用诊断X射线管组件

    医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性

    YY/T 0063

    65

    医用诊断X射线管组件

    医用诊断X射线管组件电气及负载特性

    YY/T 0064

    66

    医用诊断X射线影像增强器

    医用诊断X射线影像增强器

    YY/T 0093

    67

    医用诊断X射线透视荧光屏

    医用诊断X射线透视荧光屏

    YY/T 0094

    68

    钨酸钙中速医用增感屏

    钨酸钙中速医用增感屏

    YY/T 0095

    69

    医用诊断X射线机

    医用诊断X射线机通用技术条件

    YY/T 0106

    70

    医用诊断X射线辐射防护器具

    医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具

    YY/T 0128

    71

    医用诊断X射线可变限束器

    医用诊断X射线可变限束器通用技术条件

    YY/T 0129

    72

    固定阳极X射线管

    医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管

    YY/T 0197.1

    73

    固定阳极X射线管

    医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管

    YY/T 0197.2

    74

    固定阳极X射线管

    医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管

    YY/T 0197.3

    75

    固定阳极X射线管

    医用诊断X射线管 XD4-29/100 固定阳极X射线管

    YY/T 0197.4

    76

    旋转阳极X射线管

    医用诊断X射线管 XD51-2040/100XD51-2040/125 旋转阳极X射线管

    YY/T 0197.5

    77

    医用诊断X射线体层摄影装置

    医用诊断X射线体层摄影装置技术条件

    YY/T 0202

    78

    医用X射线设备

    医用X射线设备环境要求及试验方法

    YY/T 0291

    79

    X射线计算机体层摄影设备

    X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

    YY/T 0310

    80

    医用治疗X射线机

    医用治疗X射线机通用技术条件

    YY/T 0317

    81

    微型医用诊断X射线机

    微型医用诊断X射线机专用技术条件

    YY/T 0347

    82

    光电X射线影像增强器

    医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 1部分:入射野尺寸的测定

    YY/T 0457.1

    83

    光电X射线影像增强器

    医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 2部分:转换系数的测定

    YY/T 0457.2

    84

    光电X射线影像增强器

    医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 3部分:亮度分布和非均匀性测定

    YY/T 0457.3

    85

    光电X射线影像增强器

    医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 4部分:图像失真的测定

    YY/T 0457.4

    86

    光电X射线影像增强器

    医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 5部分:探测量子效率的测定

    YY/T 0457.5

    87

    光电X射线影像增强器

    医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 6部分:对比度及炫光系数的测定

    YY/T 0457.6

    88

    光电X射线影像增强器

    医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 7部分:调制传递函数的测定

    YY/T 0457.7

    89

    医用诊断旋转阳极X射线管

    医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定

    YY/T 0479

    90

    诊断X射线成像设备

    诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性

    YY/T 0480

    91

    医用诊断X射线设备

    医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件

    YY/T 0481

    92

    医用高分子制品的X射线不透性

    医用高分子制品 X射线不透性试验方法

    YY/T 0586

    93

    医用电气设备 数字X射线成像装置

    医用电气设备 数字X射线成像装置特性 1-1部分:量子探测效率的测定 普通摄影用探测器

    YY/T 0590.1

    94

    乳腺X射线摄影用探测器

    医用电气设备 数字X射线成像装置特性 1-2部分:量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器

    YY/T 0590.2

    95

    动态成像用探测器

    医用电气设备 数字X射线成像装置特性 1-3部分:量子探测效率的测定 动态成像用探测器

    YY/T 0590.3

    96

    医用X射线影像增强器电视系统

    医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件

    YY/T 0608

    97

    医用诊断X射线管组件

    医用诊断X射线管组件通用技术条件

    YY/T 0609

    98

    医学影像照片观察装置

    医学影像照片观察装置通用技术条件

    YY/T 0610

    99

    乳腺X射线机

    乳腺X射线机专用技术条件

    YY/T 0706

    100

    移动式摄影X射线机

    移动式摄影X射线机专用技术条件

    YY/T 0707

    101

    医用电气设备

    医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器

    YY/T 0722

    102

    医用电气设备

    医用电气设备 医学数字影像和通讯(DICOM 放射治疗对象

    YY/T 0723

    103

    双能X射线骨密度仪

    双能X射线骨密度仪专用技术条件

    YY/T 0724

    104

    医用X射线摄影床

    医用X射线摄影床专用技术条件

    YY/T 0737

    105

    医用X射线导管床

    医用X射线导管床专用技术条件

    YY/T 0738

    106

    医用X射线立式摄影架

    医用X射线立式摄影架专用技术条件

    YY/T 0739

    107

    医用血管造影X射线机

    医用血管造影X射线机专用技术条件

    YY/T 0740

    108

    数字化医用X射线摄影系统

    数字化医用X射线摄影系统专用技术条件

    YY/T 0741

    109

    胃肠X射线机

    胃肠X射线机专用技术条件

    YY/T 0742

    110

    X射线胃肠诊断床

    X射线胃肠诊断床专用技术条件

    YY/T 0743

    111

    移动式C形臂X射线机

    移动式C形臂X射线机专用技术条件

    YY/T 0744

    112

    遥控透视X射线机

    遥控透视X射线机专用技术条件

    YY/T 0745

    113

    车载X射线机

    车载X射线机专用技术条件

    YY/T 0746

    114

    治疗用X射线管

    XZ1-4/250治疗用X射线管

    YY/T 0747

    115

    X射线摄影用影像板成像装置

    X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件

    YY/T 0794

    116

    口腔X射线数字化体层摄影设备

    口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件

    YY/T 0795

    117

    普通X射线摄影

    医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 1部分:普通X射线摄影的定义和要求

    YY/T 0796.1

    118

    正电子发射及X射线计算机断层成像系统

    正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法

    YY/T 0829

    119

    医用电气设备 放射性核素校准仪

    医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法

    YY/T 0840

    120

    放射性粒籽植入治疗计划系统

    放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法

    YY/T 0887

    121

    放射治疗设备中X射线图像引导装置

    放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量

    YY/T 0888

    122

    调强放射治疗计划系统

    调强放射治疗计划系统性能和试验方法

    YY/T 0889

    123

    放射治疗中电子射野成像装置

    放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法

    YY/T 0890

    124

    血管造影高压注射装置

    血管造影高压注射装置专用技术条件

    YY/T 0891

    125

    医用诊断X射线管组件

    医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法

    YY/T 0892

    126

    医用近距离放射治疗用剂量仪器

    医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器

    YY/T 0894

    127

    放射治疗计划系统

    放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试

    YY/T 0895

    128

    医用电气设备医用影像显示系统

    医用电气设备医用影像显示系统 1部分:评价方法

    YY/T 0910.1

    129

    医用普通摄影数字化X射线影像探测器

    医用普通摄影数字化X射线影像探测器

    YY/T 0933

    130

    医用动态数字化X射线影像探测器

    医用动态数字化X射线影像探测器

    YY/T 0934

    131

    CT造影注射装置

    CT造影注射装置专用技术条件

    YY/T 0935

    132

    泌尿X射线机

    泌尿X射线机专用技术条件

    YY/T 0936

    133

    放射治疗用多元限束装置

    放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法

    YY/T 0971

    134

    自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统

    自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法

    YY/T 0973

    135

    放射治疗用电离室剂量计

    医用电气设备 放射治疗用电离室剂量计

    YY/T 0976

    136

    医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

    医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

    YY/T 1307

    137

    自动控制式近距离治疗后装设备

    自动控制式近距离治疗后装设备

    YY/T 1308

    138

    放射治疗模拟机影像系统

    放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法

    YY/T 1407

    139

    单光子发射及X射线计算机断层成像系统

    单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法

    YY/T 1408

    140

    X射线计算机体层摄影设备

    64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件

    YY/T 1417

    141

    口腔X射线数字化体层摄影设备

    口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法

    YY/T 1466

    142

    放射治疗用自动扫描水模体系统

    放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法

    YY/T 1538

    143

    乳腺X射线机高压电缆组件及插座

    乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件

    YY/T 1541

    144

    数字化医用X射线设备

    数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法

    YY/T 1542

    145

    SPECT成像设备

    用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法

    YY/T 1546

    146

    放射治疗用体位固定装置:热塑膜

    放射治疗用体位固定装置 1部分:热塑膜

    YY/T 1547.1

    147

    放射治疗用体位固定装置:真空负压垫

    放射治疗用体位固定装置 2部分:真空负压垫

    YY/T 1547.2

    148

    放射治疗用胶片

    放射治疗用胶片剂量测量方法

    YY/T 1548

    20.磁共振医疗器械检验实验室

    1

    医疗诊断用磁共振设备

    医用电气设备 2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

    YY 0319

    2

    医用成像磁共振设备

    医用成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定

    YY/T 0482

    3

    外科植入物

    外科植入物 磁共振兼容性 1部分 安全标记

    YY/T 0987.1

    4

    外科植入物

    外科植入物 磁共振兼容性 2部分:磁致位移力试验方法

    YY/T 0987.2

    5

    外科植入物

    外科植入物 磁共振兼容性 3部分:图像伪影评价方法

    YY/T 0987.3

    6

    外科植入物

    外科植入物 磁共振兼容性 4部分:射频致热试验方法

    YY/T 0987.4

    7

    外科植入物

    外科植入物 磁共振兼容性 5部分:磁致扭矩试验方法

    YY/T 0987.5

    21.超声医疗器械检验实验室

    1

    超声理疗设备

    医用电气设备 2-5部分:超声理疗设备安全专用要求

    GB 9706.7

    2

    超声诊断和监护设备

    医用电气设备 2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求

    GB 9706.9

    3

    B型超声诊断设备

    B型超声诊断设备

    GB 10152

    4

    超声诊断设备

    超声诊断设备可靠性试验要求和方法

    GB/T 15214

    5

    超声仿组织材料

    超声仿组织材料声学特性的测量方法

    GB/T 15261

    6

    超声设备

    声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法

    GB/T 16540

    7

    医用超声诊断设备

    医用超声诊断设备声输出公布要求

    GB/T 16846

    8

    高强度聚焦超声设备

    声学高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量

    GB/T 19890

    9

    医用超声雾化器

    医用超声雾化器

    YY 0109

    10

    超声多普勒胎儿心率仪

    超声多普勒胎儿心率仪

    YY 0448

    11

    超声多普勒胎儿监护仪

    超声多普勒胎儿监护仪

    YY 0449

    12

    超声洁牙设备

    超声洁牙设备

    YY 0460

    13

    高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统

    高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统

    YY 0592

    14

    超声彩色血流成像系统

    超声彩色血流成像系统

    YY 0767

    15

    眼科B型超声诊断仪

    眼科B型超声诊断仪通用技术条件

    YY 0773

    16

    超声骨密度仪

    超声骨密度仪

    YY 0774

    17

    浅表组织超声治疗设备

    浅表组织超声治疗设备

    YY 0830

    18

    眼科高频超声诊断仪

    眼科高频超声诊断仪

    YY 0849

    19

    超短波治疗设备

    超短波治疗设备技术条件

    YY 91086

    20

    超短波治疗设备

    超短波治疗设备专用安全要求

    YY 91087

    21

    眼科A型超声测量仪

    眼科A型超声测量仪

    YY/T 0107

    22

    超声诊断设备

    超声诊断设备M模式试验方法

    YY/T 0108

    23

    医用超声压电陶瓷材料

    医用超声压电陶瓷材料

    YY/T 0110

    24

    超声多普勒换能器

    超声多普勒换能器技术要求和试验方法

    YY/T 0111

    25

    B型超声诊断设备

    医用超声设备档次系列 1部分: B型超声诊断设备

    YY/T 0162.1

    26

    医用超声测量水听器

    医用超声测量水听器特性和校准

    YY/T 0163

    27

    超声多普勒仿血流体模

    超声多普勒仿血流体模的技术要求

    YY/T 0458

    28

    超声经颅多普勒血流分析仪

    超声经颅多普勒血流分析仪

    YY/T 0593

    29

    超声设备

    超声声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法

    YY/T 0642

    30

    超声脉冲回波诊断设备

    超声脉冲回波诊断设备性能测试方法

    YY/T 0643

    31

    超声外科手术系统

    超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布

    YY/T 0644

    32

    超声实时脉冲回波系统

    超声实时脉冲回波系统性能试验方法

    YY/T 0703

    33

    超声脉冲多普勒诊断系统

    超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法

    YY/T 0704

    34

    超声连续波多普勒系统

    超声连续波多普勒系统试验方法

    YY/T 0705

    35

    超声脉冲回波扫描仪

    超声脉冲回波扫描仪 1部分:校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法

    YY/T 0748.1

    36

    手持探头式多普勒胎儿心率检测仪

    超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法

    YY/T 0749

    37

    超声理疗设备

    超声 理疗设备 0.5MHz~5MHz频率范围那声场要求和测量方法

    YY/T 0750

    38

    超声洁牙设备

    超声洁牙设备 输出特性的测量和公布

    YY/T 0751

    39

    水听器

    超声 水听器 1部分:40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘

    YY/T 0865.1

    40

    水听器

    超声 水听器 3部分:40MHz以下超声场用水听器的特性

    YY/T 0865.3

    41

    B型超声诊断设备

    B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头

    YY/T 0906

    42

    超声仿组织体模

    超声仿组织体模的技术要求

    YY/T 0937

    43

    B型超声诊断设备

    B型超声诊断设备核查指南

    YY/T 0938

    44

    超声骨密度仪

    超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法

    YY/T 0939

    45

    医用超声诊断设备

    医用超声诊断设备声输出功率的测量方法

    YY/T 1084

    46

    毫瓦级超声源

    毫瓦级超声源

    YY/T 1085

    47

    医用超声设备

    0.5MHz15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则

    YY/T 1088

    48

    单元式脉冲回波超声换能器

    单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法

    YY/T 1089

    49

    医用超声设备

    医用超声设备与探头频率特性的测试方法

    YY/T 1142

    50

    医用超声设备

    医用超声设备换能器声束面积测量方法

    YY/T 1278

    51

    三维超声成像性能试验方法

    三维超声成像性能试验方法

    YY/T 1279

    52

    医用超声设备

    超声 准静态应变弹性性能试验方法

    YY/T 1419

    53

    医用超声设备

    医用超声设备环境要求及试验方法

    YY/T 1420

    54

    超声膀胱扫描仪

    超声膀胱扫描仪通用技术条件

    YY/T 1476

    55

    医用超声设备

    基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法

    YY/T 1480

    56

    超声弹性仿组织体模

    超声弹性仿组织体模的技术要求

    YY/T 1521

    22.医用软件检验实验室

    1

    医用软件

    系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE 51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则

    GB/T 25000.51

    2

    医疗器械软件

    医疗器械软件 软件生存周期过程

    YY/T 0664

    3

    可编程医用电气系统

    医用电气设备 1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统

    YY/T 0708

    表2.2  医疗器械检验检测机构常规检验项目/参数

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

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  • 包装行业中的产品需要进行检测,测量,测量,定位,瑕疵检测,分类和最终包装检测。例如,以奶粉制造商的奶粉罐中的小勺子检测计划为例。在该项目的实施过程中,客户可以检测到牛奶罐中最小的铝膜中的瑕疵,瑕疵只有...

    现代工业自动化和智能生产包括各种识别,定位和测量应用。这些应用的一个共同特点是对连续批量生产和外观质量有很高的要求。有多种方法可以完成上述有无检测、瑕疵检测等,并且将视觉系统用于检测是未来的趋势。

    包装行业中的产品需要进行检测,测量,测量,定位,瑕疵检测,分类和最终包装检测。例如,以奶粉制造商的奶粉罐中的小勺子检测计划为例。在该项目的实施过程中,客户可以检测到牛奶罐中最小的铝膜中的瑕疵,瑕疵只有0.2毫米。

    方案和系统原理说明

    整个检测系统可以分为两个独立的检测系统。

    1.铝膜外观检测系统—用于检测有无铝膜的存在以及铝膜是否有瑕疵,并将测试结果直接发送到剔除机构。

    2.小勺子外观检测系统—用于奶粉罐中检测有无小勺子,如果发现错误,请直接停止流水线的旋转。

    来源:https://www.086vc.com/11675.html

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  • 目前大多数制药厂在药片包装生产线上,一般采用人工进行目测的方法分拣次品,检测人员的工作状况对于检测效果有着很大的影响,而且这种工作方式检测效率低、成本高、劳动强度大。手工劳动的插入严重影响了药片包装...

    目前大多数制药厂在药片包装生产线上,一般采用人工进行目测的方法分拣次品,检测人员的工作状况对于检测效果有着很大的影响,而且这种工作方式检测效率低、成本高、劳动强度大。手工劳动的插入严重影响了药片包装生产线的工作效率,不但浪费了大量的劳动力资源,而且包装质量不能从根本获取保证。有些厂家采用长时间录像机进行录像方式来弥补由于人工检测所带来的失误,但这失去了实时检测的意义,同时也存在检测成本高的问题。

    利用机器视觉系统代替人进行药片包装缺损检测,可以提高生产效率,降低生产成本。基于机器视觉技术的药片包装缺损检测系统是一个集机器视觉、光传感器和机电等技术于一体的机电一体化产品,而且具有计算机精度高、速度快的特点,能迅速而准确地检测出药片包装的缺损,并对其进行综合分析,从而对成品和废品进行可靠分离。

    一、机器视觉概念

    机器视觉又称计算机视觉,是用计算机来模拟人或再现与人类视觉有关的某些智能行为的技术,从客观事物的图像中提取信息进行处理,并加以理解,最终用于实际检测、测量和控制。机器视觉是一项综合技术,其中包括:数字图像处理技术、机械工程技术、控制技术、电光源照明技术、光学成像技术、传感器技术、模拟与数字视频技术、计算机软硬件技术、人机接口技术等。这些技术在机器视觉中是并列关系,相互协调应用才能构成一个成功的工业机器视觉应用系统。一个典型的工业机器视觉应用系统包括图像捕捉系统、光照系统、图像数字化模块、数字图像处理模块、智能判断决策模块和机械控制执行模块。

    图像捕捉系统采用CCD工业相机将所要识别的作业对象和背景转换成图像信号,以图像形式记录下来,然后转变成数字化信号传送给专用的图像处理系统,根据像素分布亮度和颜色等信息进行各种运算来抽取目标的特征,根据预设的容许度和其他条件输出判断结果。

    光照系统为图像采集提供合适的照明,以利于后续图像的处理与分析。

    图像数字化模块、数字图像处理模块、智能判断决策模块是机器视觉系统的核心,供计算机进行特定的处理,处理完毕的数字信号需要转换成视频信号由显示器显示,并经图像采集板输出端输出,以控制相应的执行机构。

    机械控制执行模块根据计算机的指令进行动作,完成系统所需的任务。

    二、药片包装缺损检测系统的总体设计方案

    基于机器视觉技术的药片包装缺损检测系统总体上由硬件和软件两大部分组成,其工作原理是:包装好的药片在传送装置中传输,传送装置在机器中分为两个区域:检测区和分离区。在检测区,通过高速CCD工业相机将传送中的连续的药片图像传输到计算机中。计算机对记录下的图像进行分析,分辨出未填置药片的废板。当药板进行切割后进入分离区时,横向安置的喷枪射出高压气体把废板快速吹出,落入废品箱,而成品药板正常落入成品区,从而实现成品和废品的分离。

    基于机器视觉技术的药片包装缺损检测系统总体结构如图l所示。为了充分利用原生产线,并有效地进行药片包装缺损检测,可在检测区安装两台CCD工业相机进行可靠检测,并加装适当的照明设备增强检测效果。

    机器视觉技术
    三、检测系统硬件实现

    基于机器视觉技术的药片包装缺损检测系统的硬件包括摄像系统和分离系统两部分。

    1.摄像系统

    摄像系统采用工业中广泛采用的电荷耦合性固体工业相机(CCD),它由固体摄像器件作为感光元件,具有动态范围大、光谱响应范围宽、体积小、功耗低和可靠性高等特点。CCD图像传感器的输出简单,可以很方便地把图像信号的空间分布按照一个确定的线性关系转换为电信号的时序分布,并进行后续处理。CCD能与MOS电路集成在一个芯片上,既具有光电转换功能,又具有信号存储、转移和读出功能,因此CCD图像传感器可看成一个图像变换器,把一幅空间分布的光图像变换成按时间顺序分布的视频电压信号,传输给计算机进行处理。

    CCD工业相机按照其使用的CCD器件可以分为线阵式和面阵式两大类,因为线阵CCD工业相机一次只能获得图像的一行信息,被拍摄的物体需要以直线形式从工业相机前移过才能获得完整的图像,针对工作实际,这里采用线阵式CCD/CMOS工业相机。

    2.图像采集卡

    在基于PC机的机器视觉系统中,图像采集卡是控制摄像机拍照完成图像采集与数字化协调整个系统的重要设备,其结构设计和性能对整个系统的效率密切相关。一般的图像采集卡具有以下功能模块:图像信号的接收与A/D转换模块;摄像机控制输入输出接口;总线接口;通讯接口。

    本系统使用NI公司的PCI—1408图像采集卡,它支持多路图像采集,并且采用双CCD输入以提高系统的分辨率和可靠性,药板的图像经CCD工业相机再经采集卡转化为数字化图像输入计算机,经计算机处理后判断是否有废板出现。

    3.分离系统

    分离系统主要是气枪的设计,包括气枪喷气口的形状、位置、喷气压力及喷气时间的控制等。气枪喷气口与摄像头的距离和传输带的运行速度决定了喷气的时间及延时时间,这里通过计算机对整个运行过程的实时计算,给控制器发出指令,控制器控制气枪进行动作,使其在指定的时间后喷射气流,将废板吹入废品箱。

    四、检测系统的控制

    控制系统包括识别算法、用户界面和通信三个子系统,分别完成检测识别、气枪控制和通讯功能。

    软件结构如图2所示,共分为参数设置、预处理、数字图像处理、智能判断决策、机械控制、通讯和用户界面七个模块。参数设置提供数据库数据文件的设置和存储操作;预处理模块按照设定的值完成初始化操作;数字图像处理模块完成实时采集的CCD图像的数字化处理;智能判断决策模块进行图像数据的比较和判断处理;机械控制模块完成气枪电路的控制;通讯模块完成检测系统与上位机和数据库的双向通讯及统计数据的上报;用户界面采用图形方式,为用户提供方便的操作和统计显示,便于用户在检测品种改变时及时更换参数设置值并增删或修改数据库。

    机器视觉技术

    这种能代替人的检测、分类工作的机器视觉系统,能够大幅降低检验成本,提高产品质量,大大提高劳动生产率,并为劳动者创造一个安心的工作环境。利用机器视觉识别系统代替人工进行药片包装检测具有实用价值,特别在自动化生产线上代替人工从事快速、单调的产品检验工作,可以达到快速,准确的效果。

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