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    临床试验中的随机分组方法.pdf

    中医杂志 2007年第 48卷第 3期 JournalofTraditionalChineseMedicine,2007,Vo148,No.3

    · 循证 医学与中医 ·

    临床试验中的随机分组方法

    万 霞 刘建平

    (1.中国医学科学院基础医学研究所 /中国协和医科大学基础医学院流行病学教研室 ,

    北京市东单三条5号,100005;2.北京中医药大学循证医学中心)

    [摘 要] 成功地实施随机分配依赖于两个相关的步骤:(1)产生随机分配序列用于试验组和对照组的分配;(2)随机分配方案在

    随机分组实施过程中的隐匿。随机分组方法有 :简单随机化、区组随机化、分段 (或分层)随机化、分层 区组随机化及动态随机化等;

    随机分配方案隐匿的方法有按顺序编码、不透光、密封的信封,中心随机系统,编号或编码的瓶子或容器,中心药房准备的药物等。

    科研工作者在临床研究中需要根据设计方法,正确选择随机分组及随机分配方案隐匿的方法。

    [关键词] 随机分配;随机分组 ;随机方案 ;隐匿

    随机分配方法确保对 比组之间基线均衡可 比,被 用随机隐匿方法的研究结果容易得 出显著性的差异 。

    认为是减少两组患者选择偏倚的最佳方法[】]。因此 ,有 有研究表明[2],一般情况下,与充分使用随机隐匿的临

    学者认为正是由于随机分配方法 ,使得随机对照试验 床试验结果相 比,不充分随机隐匿的或者随机隐匿方

    在提高医疗卫生服务 中起着至关重要的作用 ]。在临 案不清楚的临床试验结果往往会夸大 37 的效应估

    床研究中,正确地实施真正 的随机分配是临床试验 的 计值。

    关键 。成功地实施随机分配依赖于两个相关的步骤L3]: 1 随机化分组的方法

    (1)产生随机分配序列并用于随机分配到试验组和对 正确使用随机分组是取得 比较组间初始可比性、

    照组 ;(2)随机分配方案在随机分组 中的隐匿 (alloca— 避免选择性偏倚的保证 。随机化分组的方法有多种 ,但

    tionconcealment)。没有随机隐匿的随机临床试验也称 真正的随机化应符合下列原则 :(1)医生和患者不能事

    为开放式的随机对照试验 。 先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗 ;(2)医生

    有试验研究表明 ],如果用不适 当的分组和双盲 和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一

    方法,即使是随机临床试验 ,其干预效果也会被显著地 个患者将分配到哪一组[9]。

    高估 (在一项研究中干预效果平均被夸大约 5O )。遗 随机序列的产生可 以采用计算机、计算器、随机数

    憾的是 9O 以上 的随机临床试验随机分组不恰当L5]。 字表和抛硬币的方法来实现。其随机分组方法包括 :简

    对卫生系统重大科研课题的终审标书进行的系统评价 单随机化 (simplerandomization)、区组随机化 (block

    发现,部分治疗性研究存在假的随机分组[6]。有学者分 randomization)、分段 (或分层)随机化 (stratifiedran—

    层随机选择综合性 国家级中医药学术期刊 4种 、省级 domization)、分层区组 随机化 (stratifiedblockrandom—

    和中医学院(大学)学报类 中医药学术期刊各 1O种 ,专 ization)及动态随机化 (dynamicrandomization)等_l。

    业杂志(如针灸)4种 ,共计 28种 ,从 1996年 12月开始 1.1 简单随机化分组

    回溯 2O年 ,从中选取所有 中医药疗效评价的文章逐一 简单随机化分组又称为完全随机化分组 ,是对研

    评 阅。研究结果发现 ,83 的文章未描述随机分组方

    究对象直接进行随机分组 ,常通过掷硬币或随机数字

    法 ,操作是否恰当难以判断[7]。

    表 ,或用计算机产生随机数来进行随机化 ,在事先或者

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