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  • 实验室仪器设备管理方案
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    2019-06-14 16:31:46

    实验室的仪器设备直接用于提供检测结果或辅助检测的进行,是实验室的重要资产,也是重要检验工具,对保证检测结果的准确可靠起到至关重要的作用。
    现从以下几个方面阐述检验仪器设备的管理:
    一.检验仪器设备的购置
    (1)需求的提出由部门提出申请,报有关领导批准。
    (2)供应商的审计评价
    一般包括:
    a.供应商的诚信能力供应商提供资质证明。
    b.供应商的质量保证能力研究资质证明,深入了解供应商各方面情况。
    c.产品的技术性能指标和使用情况。
    d.供应商的售后服务情况交货情况。
    e.建立供应商档案,包括:售后电话联系地址等。
    (3)仪器设备的选择货比三家,质优价廉,既保证检验质量,又价格适中。
    (4)采购的实施:
    确定仪器供应商后,先与其签订购货合同后,交付80%保证金,扣20%金额,正常使用后再付。
    二.检验仪器设备的验收
    仪器设备在投入使用前,必须经过安装确认、运行确认和性能确认三个步骤,以便为仪器设备的正常使用提供充分的保证。
    (1)安装确认是指对供应商所提供技术资料的核查,对仪器设备、备件的检查验收以及设备的安装检查,以确认其是否符合认可认证标准,符合检验的要求的一系列活动。
    一般包括以下内容:
    a.按订货合同核对所到货物正确无误,并登记仪器名称、型号、生产厂商名称、生产日期、仪器出厂编号、在公司仪器计量器具编号、涉及安装地点,给仪器建立档案。
    b.检查仪器设备的合格证、使用说明书、维修保养手册、系统软件和备件清单等。
    c.确认该仪器设备被正确安装,管路连接是否正确,线路安装是否安全适用。
    (2)运行确认是指按标准操作规程进行单机或系统的进行实验,是证明该仪器设备各项技术参数是否达到规定要求的一系列活动。运行确认的方法和限度可根据仪器性能指标说明书制定相应的方法。进行确认时,保留测试的原始记录以备查备用。
    (3)性能确认是为了证明仪器设备系统是否达到设计标准和认可准则等有关。要求而进行的系统性试验。进行性能确认时尤其注意特定应用的测试进行可靠性。主要参数的稳定性和重现性。
    三.检验仪器设备的建档
    (1)针对每一仪器设备验收合格后,将仪器设备的相关信息填入仪器设备一览表,并给予编号,标在仪器的明显位置上。
    (2)仪器设备档案的基本内容如下:
    建档时:仪器设备及其软件的名称、制造商的名称、联系方式、售后服务电话、仪器型号、出厂编号、存放地点、生产日期、公司使用日期、购买合同、验收记录、合格证、装箱单、说明书等。
    投入使用后:检定/校准/核查的计划和记录,维护保养的计划和记录,使用记录,环境条件记录,损坏、故障、改装或维修情况和报废单等。
    四.检验仪器设备的状态标识
    仪器设备应有明显的标识表明其“检定/校准”或验收状态,由仪器设备管理员根据检定、校准等的结果粘贴状态标识,状态标识一般分为以下几种:
    a)完好。常为绿色标识,表明仪器设备处于未使用状态。
    b)待用。常为黄色标识,表明仪器设备处于未使用状态。
    c)停用。红色标识,表明仪器设备已经损坏,不能正常使用,需要及时维修。
    总之,实验室所有的仪器设备都应标识完整,状态明确,使用者对仪器的状态一目了然,便于管理。
    五.检验仪器设备的量值溯源
    凡是属于强制检定范围的仪器设备(包括其它计量器具),都应由指定的检定/校准执行检定。
    检定/校准合格后方可进行实验使用,检定/校准合格后,只是保证其在相应周期的有效期限内处于合格状态的一项基本措施,但是这并不等于检定/校准合格的检验仪器设备在有限期限内的准确度始终保持不变,恰好相反,由于检验仪器设备自身的漂移或者所处环境的影响等原因,仪器设备是随着其不断使用或时间的推移而变化的,因此可采用期间核查作为验证仪器设备状态可信度的重要手段。通过期间核查,一旦发现产生偏离,可以及时采取维修维护等措施,尽可能减少或降低检验数据的准确性,以保证检验周期的及时,产品质量的准确性。
    进行期间核查应注意以下几个方面:
    (a)确定期间核查的仪器设备范围。易变动、漂移率大,所处环境较为严格或使用较为频聚的仪器设备需考虑进行期间核查;
    (b)期间核查的方法,一般可参照仪器设备的使用说明书,对该仪器设备关键或易变动的技术参数进行检测,也克采用对比的方式进行对比实验;
    (c)期间核查的时间,在两个周期检定日中间,可安排一天至数次期间核查,当出现下列情况时也可进行期间核查,以确证仪器设备状态正常样品测定结果有异常情况,测定可疑数据或出现其他可疑情况时;
    (d)期间核查结果的记录和处理。期间核查时核查人员应做好详细记录。凡经过期间核查证明仪器设备有问题的必须进一步分析,如确定其性能属于不合格,仪器出现故障,应贴上停用标识,尽快对仪器进行维修,以免延误仪器的正常使用。
    六.检验仪器设备的日常使用
    (1)大型精密仪器设备的操作者,必须经过适当的理论操作培训,培训合格后方可上岗,不经过培训的人员不准随意使用。
    (2)操作人员应严格按照仪器设备的操作规程操作,并在使用前、使用中、使用后作好必要的检查和记录,同时应做好日常维护保养工作,使用频次较少的大型仪器设备及长期不用的电子仪器,每月应至少开机检查一次,并做好维护保养记录。
    (3)仪器设备的放置:使用环境应符合技术资料仪器使用说明书的规定,如仪器设备对环境有要求时,其放置的房间应有环境检测、控制手段,并有专人或自动记录仪每天进行环境的监控记录。
    (4)主要的仪器设备应有仪器标准操作规程。
    除了以上传统的人工操作管理外,越来越多的实验室采用信息化手段对实验室进行全生命周期的管理。北京天健通泰科技有限公司神鹰®实验室信息管理系统LIMS的资源管理是围绕着人、机、料、法、环进行管理的,不仅可以提供试验仪器设备管理,而且提供人员管理、标准物质管理、标准方法库管理、环境管理等管理功能。。其中设备管理包括以下功能模块:设备档案管理、设备耗材管理、维保管理、运行管理、预约管理、实验数据管理等
    1、设备档案管理
    管理设备档案信息,提供设备信息的新增、删除、修改、查询、导出以及设备盘点功能。支持在设备列表中查看设备图片等基本信息与设备占用情况。
    单击列表中已有设备记录,可以记录设备维修信息,添加设备保养计划、计量检定计划,系统会根据计划自动向相关设备维护人员发送提醒。
    2、设备日历管理
    以日历的形式展示设备使用情况与设备排程,根据设备的使用情况不同,利用不同颜色标记以区分不同的设备状态,支持以月/周/日等不同维度的视图查看设备排程信息。
    3、设备类型管理
    设备类型可以进行多级动态自定义,设备类型包括高新、仪控(热电偶,压力变送器,压差变送器,热电阻,数据采集卡)、设备(高压设备、低压设备)等。
    4、存放位置管理
    设备存放位置可以进行多级动态自定义,提供新增、修改、删除以及查询功能。

    5、设备采购
    可以填写采购信息发起设备采购流程,并提供流程审核,流程撤回等功能。
    6、备维修保养
    用于查看设备使用记录、保养记录、计量检定记录、期间核查记录和维修情况,便于掌握设备运行以及消耗情况。
    7、设备检定
    通过系统预先设置安排对仪器设备进行期间核查、检定和校准的操作,评判是否合格,上传证书。
    支持制定设备检定的计划开始日期和结束日期。
    支持制定提醒日期和提醒人。
    支持录入设备检定计划的实施日期。
    支持根据不同设备、量具的检定周期及上次检定时间,计算下次检定日期,提前提醒设备、量具需检定。
    明确显示设备检定状态,检定不合格自动停用。
    支持检定/校准修正因子的输入、导出与提示并输入原始记录中。
    对仪器的检定校准可以走线下流程,也可以走线上流程,具体流程根据单位实际流程定制。
    实验室信息化解决方案的优势:
    • 提高仪器设备利用率,提高分析结果可靠性
    • 提高对复杂分析问题的处理能力
    • 协调实验室各类资源,降低成本
    • 规范及提升实验室管理水平
    • 提高实验室的竞争力

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    仪器设备是实验室开展检测工作的重要工具之一,检测数据的准确性和有效性会直接影响到所出具的检测报告的正确性和法律效力。仪器设备一方面要保证精度,一方面要保证连续稳定的运行。但因仪器设备固有的机械、光学、电性和电子等特性,容易出现部件损坏、数据漂移等现象,此时可通过期间核查来对仪器的准确性和可靠性进行判定。

    CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》第6.4.10条:“当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时,应按照程序进行核查。”检测/校准实验室根据规定的程序和日程,为维持设备控制状态的可信度及保持参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质校准状态的置信度,在两次校准/检定期间进行的自我检查。

    期间核查的目的

    1

    及时预防和发现仪器设备与参考标准之间量值的差异以及减少追溯失准的时间,确保仪器设备在2次校准期内状态的可信度,确保仪器设备的有效、稳定及测量结果的准确。

    期间核查的对象

    2

    一般对下列情况进行期间核查:

    1)易漂移、易老化、性能不够稳定或使用频繁的仪器设备;

    2)使用或储存环境条件发生变化,如:温度、湿度变化等导致精度变化的仪器,在恶劣环境下或环境巨变后使用的仪器,应对其进行期间核查;

    3)使用过程中有可疑现象出现或对数据存在质疑的;

    4)维修、借出返回或转移等情况;

    5)新购置并初次使用、不能把握其性能或接近寿命期限即将报废停用的;

    6)有较高准确度要求的关键检测设备;

    7)经常到现场检定、校准或者检测的仪器设备。

    期间核查的频次

    3

    应依据机构具体情况综合考虑期间核查的频次,主要参考以下几个方面:

    1)两次检定或校准周期的中期应安排期间核查。若仪器设备稳定性较好,安排一至两次期间核查即可;若使用频繁、稳定性较差或仪器设备已接近寿命期限,应增加核查的次数,特殊的设备或标准可安排多次核查;

    2)期间核查仪器设备及标准的数量、过程的难易、费时程度;

    3)开展重点项目检测前或对检测结果有异议时也可临时进行核查;

    4)质量活动追溯的成本和可能出现问题的大小;

    5)当设备投入运行或设备脱离实验室直接控制(如借出后返回)后,也应及时核查;

    6)仪器设备或标准对测量不确定度要求的严格程度。

    期间核查程序

    4

    1、制定期间核查计划

    每年初应制定期间核查计划,以确保核查工作有序且规范的进行,计划内容包括要核查仪器设备的名称、型号、编号、核查时间和核查频次。

    2、编写期间核查方法

    期间核查前,须编写相应的仪器设备期间核查方法,目的是确保每次核查按同样的方法规范进行,不会因人员变动的变化影响结果的稳定性。期间核查方法一般包括:核查目的、核查对象、核查环境、核查方法、核查标准、核查参数、核查的操作过程及要求、核查的记录内容与格式、核查的判定原则、核查结果的报告等。

    3、期间核查记录

    在期间核查过程中应填写期间核查记录,内容包括核查计划、核查时间、核查标准、核查方法、核查原始数据、核查结果的评价及核查人、校准人和批准人等。若需要还应包括环境条件(如温度、湿度、大气压力)或仪器参数等。

    期间核查的方法

    5

    根据仪器设备的特点,从经济实用性、可靠性和可行性等方面综合考虑,结合相关标准要求,适当选择期间核查方法。

    1、标准物质验证

    标准物质具有一种或多种足够均匀和稳定的特性值,用以校准仪器、评价测量方法的材料或物质,是分析测量行业中的“量具”,应注意在使用标准物质核查时用的标准物质的量值有效且能够溯源。如对噪声分析仪使用声级校准器核查,对电导率仪、酸度计可采用定值溶液进行核查等。

    2、用稳定样品核查

    若单位不具备标准物质,可选择物理或化学参数在一定时间内稳定的某一样品,且该参数能够核查仪器设备重复测得,用此样品来作为核查标准。

    3、同类仪器设备间的比对

    若单位有两台以上相同或类似的仪器,测量参数和量程等技术指标类似,可进行仪器间比对;若没有此类仪器,也可与外单位具有相同或类似指标的仪器进行比对。

    4、不同检测方法的比对

    实验室可用不同的检测方法处理同一样品以完成仪器设备的期间核查。

    5、仪器附带校准设备核查

    某些仪器自带校准设备,如有的天平带有标准砝码,有的仪器带有自动校准系统,电子天平自带校准系统,可用此进行期间核查。

    6、实验室间比对或参与能力验证

    若条件不允许,不能采用以上核查方法时,可用实验室比对法进行期间核查。选定市、省、国家级实验室,用同类设备仪器对同一样品进行测量比对,确定某项目的检测能力,进而追溯到仪器设备的运行质量。

    期间核查结果的处理

    6

    若期间核查的结果符合要求,说明仪器设备保持准确性和可靠性的工作状态。

    若发现期间核查结果超出了标准要求范围,可作如下处理:

    1)若仪器设备有故障,应在修理后重新检定或校准,合格后重新启动期间核查程序;

    2)检查环境条件(温度、湿度)、电气条件(电压、电流等)等外界因素是否发生变化;

    3)按照期间核查方法重新操作,以检验是否人为操作失误或为偶然事件;

    4)若核查标准改变,应更换其初始值,再启动核查程序;

    5)若检定或校准结果说明设备正常,检查核查标准是否有变化。

    根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的要求,实验室可能不仅对需要校准的设备进行期间核查,对其他设备也需要根据其稳定性进行定期核查。对于需要校准的设备,实验室应根据其稳定性和使用状况等因素来决定是否有必要进行期间核查。对于不需要校准的设备,应在使用前验证其功能是否能够满足检测或校准方法的要求。除投入使用前需要验证外,在后续的使用过程中,实验室也需要根据其使用情况和稳定性确定是否有必要进行期间核查。

    需要强调的是,并不是所有设备都需要期间核查,应根据检测或校准方法的要求、设备稳定性和使用状况等因素来确定。
    一、仪器设备核查对象
    要进行期间核查的仪器设备主要有以下几种:
    1、易漂移、老化、性能不够稳定或使用频繁的仪器设备;
    2、使用过程中有出现疑似问题或数据存在问题的;
    3、有维修、借出返回或转移记录等情况的;
    4、新购置并初次使用、不能把握其性能或接近寿命期限即将报废停用的;
    5、有较高准确度要求的关键检测设备;
    二、仪器设备核查频次
    每个实验室对于仪器设备核查频次可能会不同,但一般情况如下:
    1、若仪器设备稳定性较好,安排一至两次期间核查即可;若使用频繁、稳定性较差或仪器设备已接近寿命期限,应增加核查的次数,特殊的设备或标准可安排多次核查;
    2、期间核查仪器设备及标准的数量、过程的难易、费时程度;
    3、开展重点项目检测前或对检测结果有异议时也可临时进行核查;
    4、当设备投入运行或设备脱离实验室 (如借出后返回)后,也应及时核查;
    5、仪器设备或标准对测量有不确定度要求的情况下。
    三、仪器设备核查程序
    1、制定核查计划
    仪器设备管理人员应在每年初制定期间核查计划,以确保核查工作有序且规范的进行,计划内容包括要核查仪器设备的名称、型号、编号、核查时间和核查频次。
    2、编写核查方法
    仪器设备管理人员在期间核查前,须编写相应的仪器设备期间核查方法,目的是确保每次核查按同样的方法规范进行,不会因人员变动的变化影响结果的稳定性。期间核查方法一般包括:核查目的、核查对象、核查环境、核查方法、核查标准、核查参数、核查的操作过程及要求、核查的记录内容与格式、核查的判定原则、核查结果的报告等。
    3、做好核查记录
    在期间核查过程中应填写期间核查记录,内容包括核查计划、核查时间、核查标准、核查方法、核查原始数据、核查结果的评价及核查人、校准人和批准人等,若需要还应包括环境条件或仪器参数等。
    四、仪器设备核查方法
    根据仪器设备特点,从经济实用性、可靠性和可行性等方面综合考虑,结合相关标准要求,适当WEEE认证选择期间核查方法。
    1、对标准物质验证
    标准物质具有一种或多种足够均匀和稳定的特性值,用以校准仪器、评价测量方法的材料或物质,是分析测量行业中的“量具”,应注意在使用标准物质核查时用的标准物质的量值有效且能够溯源。如对噪声分析仪使用声级校准器核查,对电导率仪、酸度计可采用定值溶液进行核查等。
    2、对稳定样品核查
    若单位不具备标准物质,可选择物理或化学参数在一定时间内稳定的某一样品,且该参数能够核查仪器设备重复测得,用此样品来作为核查标准。
    3、同类仪器设备比对
    若单位有两台以上相同或类似的仪器,测量参数和量程等技术指标类似,可进行仪器间比对;若没有此类仪器,也可与外单位具有相同或类似指标的仪器进行比对。
    4、不同检测方法比对
    可以用不同的检测方法处理同一样品来完成对仪器设备的期间核查。
    5、实验室间比对
    若条件不允许,不能采用以上核查方法时,可用实验室比对法进行期间核查。选定市、省、国家级实验室,用同类设备仪器对同一样品进行测量比对,确定某项目的检测能力,进而追溯到仪器设备的运行质量。

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