新版gsp计算机系统专项内审检查表
 
*****药业计算机系统专项内审检查表
 
条款号 检查项目 检查内容 检查情况或存在问题 责任人 整改时限
 
1.有计算机系统管理制度或操作规程，如：计算机使用及维护、网络 访问及网络安全等管理制度。 2.计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP规范(2013年)及其相关 附录二对应项。 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控 3.计算机系统功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件 制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并 的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过 满足药品电子监管的实施条件。 程，实现药品质量可追溯。 4.计算机系统条件应能满足药品电子监管要求，具备在入库、出库过 程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能，实现药品监管部门对进 销存、温湿度数据可查、可追溯. 。 4.应有专门的信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护。 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固 5.应有断电、服务器死机等情况下的计算机系统应急管理制度和处理 定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。 措施。 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间 6.企业局域网应能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享。 信息传输和数据共享的局域网。 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、 7.查企业计算机系统药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 打印和管理功能。 8.应有与软硬件供应商签订的服务协议或合同，能保证计算机系统及 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业 时进行升级、改造或调整，以满足企业发展和国家新的法规、政策要求 管理实际需要的应用软件和相关数据库。 。 1.有计算机系统数据管理、操作授权管理等制度。 2.应根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，确 保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、 准确、安全和可追溯。 3.系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作 录。不得未经批准随意给岗位操作人员授权。 4.系统内质量控制权限只能授权给质量管理人员。 应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要 求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯 5.系统管理员应根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权 。 (被授权操作某一功能模块)和数据授权(被授权查阅某一数据模 块),并给予相应的账号密码。不得存在越权、使用他人账号密码进行 操作。 6.计算机系统
 
应有用户登陆使用系统和使用功能的日志(包括各用户 登陆时间、退出时间等)。 7.增加、更改和删除数据应能在计算机系统记录中体现。 1.有数据备份、存放管理制度。
 
*05701
 
5802
 
5803
 
5804
 
**05805
 
*05901
 
第 1 页，共 5 页
 
*06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应 当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份
 

 
*****药业计算机系统专项内审检查表

可能有些朋友看见这个标题会出现一些疑问，比如内审员是什么，组织情境有什么？那就先跟大家讲讲什么是内审员和组织情境。
 内审员是组织内部的员工，仅需通过专业培训考核合格即可参加本组织自行组织的管理体系内部审核活动。企业一年内应至少组织一次内审活动，目的是检查公司的管理体系是否符合ISO标准要求，是否与组织的发展相适应，运行是否充分，是否有效，否则认证机构不予受理。
 
 组织情境context of the organization：可能影响组织建立和实现其目标的途径的内部和外部情况的组合
 注1 :组织的目标可以与产品和服务、投资和相关方的关注点有关。
 注2 :组织情境的概念不仅适用于营利性组织，同样适用于非营利性或公共服务组织。
 注3 :在英语中,通常用其它词组来表达组织情境的概念,例如经营环境、组织环境或组织的生态系统。
 注4 :理解基础设施能够有助于确定组织情境。
 ISO9001内审员需要知道的内容分享
 那内审员与组织情境的关系是什么呢？
 内审员需要了解“组织应确定 与其宗旨和战略方向相关且影响其达到质量管理体系预期结果的能力的外部和内部因素”
 *外部因素可考虑:法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素;
 *内部因素可考虑:与价值、文化、知识和组织绩效相关的因素;
 内审员还需要对行业环境进行分析，可以借助波特五力模型：
 ISO9001内审员需要知道的内容分享

软件项目质量内审基本注意事项@软件项目经理
 
软件项目质量内审
 
前言
 
质量内审是每一个大中型公司所以必须要做的管理活动，通过质量内审能够对软件项目进行审查，发现项目实施过程中的与质量管理体系要求（GJB9001C、公司质量管理体系程序文件等）不符合的问题，并进行持续改进，以提高公司团队质量管理水平，提高软件质量。
 
 
提示：以下是本篇文章正文内容，下面案例可供参考
 
一、为什么要做质量内审？
 
质量内审是公司召集内部或外部具备质量管理体系内审员资格的人对公司质量管理体系的运行情况进行审核。
 质量内审是大中型企业质量管理部门每年必做的质量管理活动。
 质量管理体系要求做质量内审。
 除了以上硬性指标外，我们为什么要做质量内审？质量内审的意义又是什么呢？
 为什么：因为质量内审可以帮助软件团队（开发团队、测试团队、管理团队、项目经理等）发现软件项目开发过程中的问题，这些问题包含项目管理问题，不符合公司规定的问题，从质量角度出发虎头蛇尾的问题等。发现问题并不是质量管理的终点。发现问题后，对问题进行分析，解决，落实，举一反三，从根本上解决这一类问题。那么问题解决了，自然产品/项目的质量也就提升了。
 意义：从高大上的角度来说，质量内审试一次关起门来自查的事情，自己查自己，自己最清楚自己有哪些问题。属于一次自我反省的过程，古代圣人还要每日必三省吾身，我们作为项目团队，也要定期进行自我剖析。其实质量管理是一种方法论，具有普遍适用性，可以广泛应用与技术问题、生活问题、管理问题的解决（诸如：PDCA循环的方法）。
 
二、质量内审的流程
 
1.项目自查
 
以一个软件工程项目为例，项目的软件研制过程会产生许多的技术文件，从质量管理角度，便是要从技术文件的角度对项目进行内审。那么项目内审的自查也就是从技术文件的自查开始。首先按时间顺序，一个项目要有输入也就是合同、任务书等。其次项目管理角度有项目的开发计划、质量保证计划、配置管理计划等策划类文档。其次的项目技术角度有项目的需求规格说明、概要设计、详细设计等软件开发设计文档。过程中会产生相关的测试文档，如测试计划、测试说明、测试报告，这三个文档有的单位换了一个名字叫做测试大纲、测试细则、测试报告，其本质是一样的。之所以叫做测试计划、测试说明、测试报告是根据GJB438标准中的描述，相对更趋近于软件工程化的要求。在软件的验证环节有软件的仿真试验、半实物试验、实物试验等活动，对应每一次试验都要有一个试验方案/试验大纲、试验报告。最后在项目的交付验收阶段会有相关的软件用户手册、技术总结报告、工作总结报告等。过程中会产生受控库中配置项的出入库表单、过程审计、产品审计的检查单、交接单、会议纪要等相关过程记录。
 以上是一次质量内审的最基本的软件工程项目的自查内容。仅供需要进行质量内审的筒子们参考。
 
 
2.内审过程应答
 
内审开始，整个过程基本是由内审老师进行资料清单查看、具体过程询问，相关符合程度的检查、记录过程问题，商定不符合项。
 内审全过程，作为迎审的项目组成员，质量工程师个人总结了一下几个小点：
 1、准备一份项目能给审核老师看的技术文件清单，包含内容要详细；
 2、签署不完整、流程没走完、前后不一致等技术文件不宜给审核老师看；
 3、老师咨询项目基本情况，要按照流程进行回答，回答的一定都是符合流程规定的，没有私自做的事情；
 4、内审过程一定要让领导参与，哪怕是坐在会议室待着，提高他们的质量意识；
 5、审核老师对你技术文件内容的询问，老师每个问题都是一个陷阱，请想好了再回答，例如老师问你这个项目的性能里面有一个指标是但应速度小于0.1S，那么你要飞速思考我后面是否实现了，后面的文档里是否有不满足这一指标的，我合同里的规定是否与此一致等等问问一致的情况；
 6、对于老师问你，你没有做的事情，那你一定要找借口、理由去解释。尽量找一些可观的理由，比如新冠疫情影响了等等；
 7、对于老师问的是在你就是做错的，那就不要解释了，直接承认问题，态度一定要好，否则他们还会给你找更严重的问题；
 8、珍惜审核的机会，把所有问题都记录下来，尽可能的全部整改，切实改进项目过程。本条是最后一条，也是最重要，最实际，最核心的一点！！！
 
3.内审后的整改
 
内审结束后，质量部门会组织进行不符合项的整改，除了按照要求完成相应表单的填写。一个问题的改进包涵以下几个步骤：
 1、对问题进行描述；
 2、对问题进行明确的责任划分，具体到一个人；
 3、分析该问题为什么发生；
 4、本次审核如何解决这个问题；
 5、举一反三，看看其他项目是否有类似问题；
 6、制定长期的改进措施，确保后续新的项目依然不会发生该问题。
 完后了以上不符合的整改，一次完整的质量内审也就结束了。切实完成了上述的内容，质量工程师相信你的项目一定是得到了质量的提升，你个人能力水平也得到了长足的进步。

简单回答你如下：
 1、内审员是一种专项管理能力。不同的管理体系有不同的内审员要求；
 2、9001是质量管理体系，内审员是作为内审组成员，每年至少一次参与对本单位运行的9001质量管理体系进行内部审核，具体会由组长安排你审核的区域、内容，以及承担内审组中的相关角色。
 内审的作用和目的是：
 1、检查本机构运行的质量管理体系文件（质量手册和程序文件）是否符合ISO9001:2018标准的要求；
 2、检查单位制定的各类文件（包括质量手册和程序文件以及作业指导书）是否在个部门及岗位得到充分执行。
 为了实现以上两个目的，内审员需要在现场通过“观察、提问交流、抽取体系运行样本、验证岗位员工的工作情况”来收集相关证据，从而判定体系运行的有效性和符合性。
 无论外审，内审，客户审核，一般情况下都采取抽样的模式，抽样具有风险性。
 为减少审核风险，全面掌握组织实际状况，目前有组织在作供应商审核及内部审核时提出完整质量体系审核(或者叫全面质量体系审核)，即在审核过程中采取划定时间段，确定范围方向的前提下，全部审核所涉及所有内容。，其实类似于抽检和全检的区别。