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    一、临床试验基本概念

    1、临床试验 (clinical trial) :以人为研究对象,比较临床干预措施和对照措施的效果及其临床价值的一种前瞻性研究。

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    2、临床试验的特点:以人为研究对象、有人为的干预措施 ;是一种前瞻性研究、必须设立对照组。

    (1)以人为研究对象: 动物实验 ---- 动物; 临床试验 ---- 个体(病人或健康者);社区干预试验 ---- 健康人群。

    (2)有人为的干预措施:通过一定的预防措施、治疗方法等阻断或改变疾病自然史的措施称为干预。临床试验可以观察和分析干预措施的效果。

    (3)是一种前瞻性研究 :即给予干预措施后,必须随访观察研究对象一段时间后,才能得到结局资料。

    (4)必须设立对照组 :通过对照组可以排除试验因素以外的其他影响因素,要求对照除没有受到处理因素的作用以外,在其他方面都与实验组均衡可比。

    3、临床试验的分期

    Ⅰ期 临床药理学毒理学研究

    Ⅱ期 疗效的初步临床研究

    Ⅲ期 全面的疗效评价

    Ⅳ期 上市后的监测

    (1)Ⅰ期临床试验,又称为临床前期试验

    是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学,为指定给药方案提供依据。 病例数要求:20~30例

    (2)Ⅱ期临床试验

    在指定的医院小规模进行,对新药的有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。此阶段采用随机盲法对照临床试验。

    病例数要求:200例(两组各100例)

    (3)Ⅲ期临床实验

    进一步验证药物的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系。一般在3个或3个以上指定的医院同时进行随机对照试验,故又称为扩大的多中心临床试验。

    病例数要求:大于300例。

    (4)Ⅳ期临床实验

    是新药上市后,在广泛使用条件下进一步考察药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

    病例数要求:2000例以上

    4、临床试验的基本原则:随机randomization、对照control、重复replication、盲法blinding

    (1)盲法的概念:盲法是指按试验方案的规定,尽量不让临床试验的受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的人员知道病人接受的是何种药物,从而避免他们对试验结果的人为干扰。

    (2)盲法的分类:不盲、单盲、双盲和三盲。

    不盲:

    概念:研究对象与研究者都了解分组情况,试验公开进行。多适用于有客观观察指标的试验。

    ·应用:干预为外科手术,或可能引起生活方式(包括饮食、锻炼、吸烟等)的改变措施等。

    · 优点:简单易行。

    · 缺点:研究者、研究对象均可产生偏性。

    单盲:

    概念:是指只有研究者了解分组情况,研究对象不知道自己是实验组还是对照组。

    ·优点:简单易行 ,可以避免来自研究对象(病人)主观因素对实验结果的影响。

    · 缺点:不能避免研究者对实验结果的影响,易造成实验组和对照组的处理不平衡。

    双盲:

    概念:指研究对象和研究者均不知道分组情况,由研究设计者来安排和控制全部试验。

    · 优点:可以避免研究对象和研究者的主观因素对试验结果的影响。

    · 缺点:方法复杂,较难实行,一旦出现意外,较难及时处理。

    三盲:

    概念:是指不但研究者和研究对象不了解分组情况,且负责资料收集和分析的人员也不清楚分组情况,从而使研究结果的评价得以客观地进行。

    · 特点:优缺点基本同双盲,理论上该法更合理,但实际实施起来很困难。

    (3)盲法的实现:安慰剂、双模拟技术、胶囊技术

    安慰剂(placebo):是指与所模拟的药品在剂型、外形等方面完全一致,并不含有任何有效成份。

    双模拟技术(double dummy):为试验药与对照药各准备一种安慰剂,以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。

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    胶囊技术:将试验药与对照药装入外形相同的胶囊中以达到双盲目的的技术。

    二、临床试验设计的基本步骤和内容

    1、选题

    立题需从先进性、科学性、可行性全面考虑,广泛查阅国内外文献,找出某些尚未或未完全研究清楚的问题,结合本单位的工作基础与研究条件,确定既有创新点又有可行性的课题。

    2、确定处理因素 :处理因素即研究者所施加的干预措施,通常根据研究目的,结合专业选定少数几个主要因素。干预措施经动物试验证实对人体有效、无害。

    3、选择受试对象

    (1) 病例来源:根据研究的目的、要求、试验所需的病例数及技术力量等选择病例。

    病人来源:门诊病人和住院病人

    (2) 诊断标准:病例应根据统一、公认的诊断标准进行选择。诊断标准一般由相关学科的世界性、 全国性或地区性学术会议制定。

    (3)纳入标准:诊断明确的病例不一定符合研究的要求,要根据研究目的和具体的条件,慎重制定纳入标准。

    在制定时需考虑以下因素:研究对象应有代表性(活动期溃疡);选择对干预措施有反应的病例(敏感人群);年龄、性别、病情分型及严重程度。

    (4)排除标准:

    严重心、肝、肾疾病患者; 妊娠或哺乳患者;

    严重的合并症、并发症; 试验药物禁忌症、过敏、不良反应

    最近3个月参加过其他临床试验; 不具有法律能力或法律能力受到限制

    研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况

    例:在呋喃唑酮治疗消化性溃疡的临床试验中:

    纳入标准:经胃镜证实为活动性溃疡的病例。

    排除标准: ① 对呋喃唑酮过敏;② 伴有胃癌;③ 伴有严重肝病;④ 胃手术后吻合口溃疡。

    4、确定合适的设计类型

    (1)平行组设计:为试验药设置一个或多个对照药,试验药也可按若干种剂量设组。受试者随机地分入各个组别,他们在试验前处于相同的条件,在试验中除了试验药物不同外,其余条件相同。

    简单平行对照设计:试验组、对照组

    多组平行对照设计:试验组、安慰剂组、阳性对照组

    多剂量平行对照设计:试验组高剂量(20mg tid)、试验组中剂量(10mg tid)

    试验组低剂量(5mg tid)、安慰剂对照组( 0mg tid)

    (2)交叉设计:最简单的交叉设计是2´2形式,即对每个受试者安排两个试验阶段,分别接受两种药物,而第一阶段接受何种处理是随机确定的,第二阶段必须接受与第一阶段不同的另一种处理。

    (3)析因设计:通过处理的不同组合对两个或多个处理同时进行评价。可检验药物间是否有交互作用(拮抗、协同),寻找药物配伍的最佳组合。

    (4)成组序贯设计:

    序贯试验(sequential trial)是一种边试验、边分析的方法。按照观察对象进入试验的次序,每得到一例或一批的观察结果就进行一次统计分析,一旦得到结论,立即停止试验。

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    成组序贯设计常用于下列两种情况:

    试验药与对照药的疗效相差较大,但病例少且临床观察时间较长。

    怀疑试验药有较高的不良反应发生率,采用成组序贯设计可以较早终止试验。

    5、设置对照组

    (1)对照的作用:排除非处理因素的影响,从而衬托出“处理因素”的作用。

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    (2)临床试验中常用的对照形式

    安慰剂对照; 标准对照 新疗法 + 传统疗法

    相互对照 几种药物治疗同一疾病 交叉对照

    (3)对照组的设置要求:均衡;同步(同空间、同时间);专设

    下列特殊情况下,不可能或不必设置对照组:

    罕见病 不易获得足够的病例数
    严重疾病 不允许病人不接受治疗

    特效药物 不给病人服用违反道德

    6随机化分组

    随机化的三个含义:抽样随机:代表性

    分组随机:均衡性

    试验顺序随机:平衡试验顺序和时间的影响

    临床试验常用的随机化分组方法:完全随机化、分层随机化、随机应从设计分组。

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    例:在胃溃疡疗效研究中,性别和溃疡面(大、 中、小)是两个重要的预后因素,如果先按患者性别和溃疡面的大小分层:

    性 别 : 男 女

    溃疡面: 小 中 大 小 中 大

    然后将各层研究对象随机分到实验组和对照组。

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    7、盲法的应用:当用主观指标(如疼痛)反映疗效和安全性时,必须使用双盲试验,即使用客观指标,也尽量用双盲试验。

    (1)药物编盲与盲底保存:由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数

    对试验用药进行分配编码的过程称为药品编盲。随机数、产生随机数的参数及试验用药编码统称为双盲临床试验的盲底。

    盲底应一式二份密封,交主要研究单位的国家药品临床研究基地和申办者保存。

    (2)应急信件与紧急揭盲:

    为了在紧急情况下医生能知道病人所用药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号,内部有所用药物的应急信件。以便医生在紧急情况时拆开,这称为紧急揭盲。

    (3)盲态审核

    按照统计方案的要求进行盲态审核,盲态审核中考虑是否需剔除某些受试者或某些数据;是否需定义离群值;是否需在统计模型中加入某些影响因素作为协变量。以上任何决定都需用文件形式记录下来。盲态审核下所作的决定不应该在揭盲后被修改。

    (4)揭盲规定:在临床试验研究中,当试验组与对照组的例数相等时,一般采用两次揭盲。两次揭盲都由保存盲底的有关人员执行。

    (5)数据锁定与第一次揭盲: 在盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后,由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查。然后进行第一次揭盲,将数据库交生物统计学专业人员进行统计分析。

    (6)第二次揭盲:当统计分析结束后进行第二次揭盲,此次揭盲即可知道哪一组为试验组。

    8、临床试验评价—效应及安全性评价

    观察指标是指能反映临床试验中药物有效性和安全性的观察项目,统计学中将其称为变量。观察指标可分为主要指标和次要指标。

    主要指标/目标指标/终点指标:是与试验目的有本质联系的,能确切反映药物有效性或安全性的观察指标,通常主要指标只有一个。

    选择原则:易于量化、客观性强、重复性高。 在相关研究领域已有公认的准则或标准。 主要指标必须在临床试验前确定,并用于试验样。 本含量的估计。

    次要指标:指与试验目的相关的辅助性指标,在试验方案中,也需明确定义,并对这些指标在解释试验结果时的作用以及相对重要性加以说明。

    复合指标:当难以确定单一的主要指标时,可按预先确定的计算方法,将多个指标组合构成一个复合指标。如临床上采用的量表就是一种复合指标。

    9数据管理及统计分析

    研究者填写病例报告表(CRF, case report form)。

    监查员核查CRF。

    数据管理员对CRF建立录入程序,并根据CRF做人工核查,产生疑问数据表(DQF, data queries form)。

    监查员将DQF交研究者确认或更正。

    检查后数据由两个数据录入员独立输入

    数据管理员对双份录入数据库进行核查

    数据管理员向数据审核小组提交数据情况报告

    盲态审核

    数据锁定

    交统计分析人员进行数据分析

    10伦理学问题

    试验研究过程中不应对患者带来任何伤害。

    研究方案应符合赫尔辛基宣言和伦理道德要求,试验前获得伦理委员会批准和学术委员会审定后方可开始临床试验。

    知情同意: 受试者入选前,研究人员须获得受试者签字的书面知情同意书。

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  • 什么是药物临床试验呢?临床试验是一项医学研究,目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用,是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。每个试验都尝试找到更好的...

    什么是药物临床试验呢?

    临床试验是一项医学研究,目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用,是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。每个试验都尝试找到更好的方法来预防,诊断和治疗疾病。一般来讲,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

    Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

    Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,还有为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

    Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请审查提供充分依据。

    Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

    目前比较适合她的药物临床试验是Ⅲ期药物临试实验,试验用药已经通过了前期的Ⅰ、 Ⅲ临试实验。

    其次:是所有人都可以参加药物临床试验吗?

    答案是否定的。所有的临床试验都有关于谁可以参加的指导原则,此指导原则就是“入选/排除标准”,允许参加临床试验的因素为“入选标准”;不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。

    这些标准是根据如下因素来制定的:年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人,而也有一些试验需要正常健康人。

    值得注意的是,制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,以保证其安全。然后:参加临床试验有什么风险和受益吗?

    一般情况下参加药物临床试验您可以有以下几点的收益:

    1、可以使患者充分了解当前国际上针对自己疾病的治疗水平和最新进展,了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效。

    2、绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效,而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的。

    3、参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益,例如,参加“来曲唑(治疗乳腺癌的新药)”临床试验的患者,无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗,都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效。

    4、参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。

    当然有时候参加药物临床试验也可能会承担部分风险:

    1、临床试验用药有可能有严重的、甚至危机生命的副作用;

    2、临床试验的治疗可能无效;

    3、参加临床试骏要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力,比如经常去验点,接受更多的治疗,在医院停留的时间长。

    最后:参加临床试验的个人信息是保密的么?

    您的医疗记录(研究病历/CRF、化验单等)将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。

    查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人资料。

    所以,在这里想告诉大家:我们不应该害怕参加药物临床试验,也不应该为了参加而参加药物临床试验。科学认知,结合自己实际情况和医生的建议做出合适的决定。

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  • 一分钟快速了解临床试验1、什么是临床试验?专家解读临床试验(clinical trials),指任何在人体(患者和健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用不良反应或试验药物的分布、代谢和排泄,目的是...
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    一分钟快速了解临床试验

    1、什么是临床试验?

    专家解读

    临床试验(clinical trials),指任何在人体(患者和健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用不良反应或试验药物的分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

    2、怎样找到适合我的临床研究项目

    专家解读

    直接与您的就诊医生取得联系,医生会根据您的诊疗方案匹配适合您的临床研究项目。

    3、参加临床试验安全性如何?

    专家解读

    在参加临床试验时,您的健康和安全范围高于其它事务。临床试验受到众多要求和法规的严格监管,以保证您的权力、安全和保密。

    4、参加临床试验我有那些收益?

    专家解读

    1)您将获得免费的体检,如果您是患者您将获得一部分减免的医疗费用。

    2)您将获得一部分(误工费、交通补偿费)补助费用,如果您是患者您将获得免费的药物治疗。

    5、谁可以参加临床试验?

    专家解读

    为了参加临床试验,临床研究医生会与您一对一沟通,征得您的同意之后,临床研究医生或首席科学家会给您做详细的体检,病理审查,与您详细讲解临床试验的详细计划,以判断您是否适合参加临床试验。

    6、临床试验体检项目一般有哪些?

    专家解读

    就是常规体检,包括:身高体重、血常规、血生化、心电图、血压等(特殊项目可能有其他检查)

    7、参加完这个项目还能参加下一次临床试验么?

    专家解读

    为了您的健康,国家规定必须间隔三个月(有些项目可能更久)才能参加下一个项目。

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    被戏称为“人民的希望”,在中国最早启动试验,却悄然中止

    文 | 记者 邸宁 实习记者 何京蔚

    2月初,一项声势浩大的临床研究在中国展开,10余家处在疫情暴风眼中的武汉医院参与,围绕一种名为瑞德西韦(Remdesivir)的抗病毒药物,但研究却不能全部如期完成。

    上述临床试验计划招募700余名新冠肺炎患者,旨在以最严谨的方式评价该药物疗效,为中国乃至全球抗疫指引方向。 

    按计划,研究将于4月27日,也就是试验开始的近3个月后正式揭盲,结束各方的猜测。然而,临近这一天,试验却悄然停止。4月15日,美国临床试验数据库网站更新信息显示,在中国进行的瑞德西韦治疗重症新冠肺炎临床试验已经于3月30日终止,最终招募患者数仅为237人,另一项针对轻/中症患者的临床试验则显示已经暂停。

    据该网站披露信息,试验停止的原因是,中国新冠疫情得到控制,试验已经无法招募到合格患者,4月11日,瑞德西韦研发企业美国吉利德科学公司(下称吉利德)发布的公开信亦称,该试验停止的原因为入组停滞。

    中国瑞德西韦临床试验招募患者受阻,此前曾有征兆。2月下旬,试验临床负责人、中日友好医院副院长曹彬就曾通过世卫组织专家对外透露,一些同期的临床试验与瑞德西韦形成竞争,造成临床资源争夺。 

    临床试验因患者招募不足而停止,以往曾有先例。该试验获国家自然科学基金委员会资助,集结监管层、医学界和产业核心力量支持,试验启动时各界期望殷殷,更因其谐音,被大众称为“人民的希望”,进展意外受挫,除受试者不足外,是否还有其他影响因素? 

    另一种声音指出,中国临床试验设计方案本身过于严格,入组标准设计过高,也导致符合要求的患者难以寻觅。而与美国临床试验方案相比,该试验以支持药物获批上市为最终目的,缺乏方案灵活性和对特殊人群的考量,也为试验方案带来局限。

    中国试验遭遇重挫,国外却传来瑞德西韦抗新冠病的积极结果。4月11日,首个瑞德西韦抗新冠病毒效果的研究发布在《新英格兰医学杂志》上,结果显示,使用瑞德西韦后,53名重症和危重症COVID-19患者中,68%的患者症状得到缓解,死亡率为13%。

    这一研究在同情用药条件下进行,意味着试验并非对照进行,数据也存在局限,仍在一定程度上提示了瑞德西韦的有效性。另一方面,吉利德陆续通过各种渠道扩大药物的使用范围,并在全球范围内扩大药物生产,也向外界释放了的乐观信号。

    瑞德西韦抗新冠效果究竟如何?尽管中国牵头进行的两项临床试验已停止,但重症试验数据已在整理中,或发布在即。尽管难达预期目标,即对药物有效性和安全性提供完善而确切的证据,但仍有参考意义。

    此外,全球仍有5项瑞德西韦临床试验同步进行。吉利德董事长兼首席执行官Daniel O’Day介绍,该公司牵头一项对研究者和受试者都不设盲的开放标签重症患者临床试验预计于4月下旬揭盲,结果也将很快面世。终点前戛然而止的中国试验,对这款药物的抗疫前景有何种影响?

    ……

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空空如也

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临床试验